非侵襲的グルコースモニタリングデバイスの性能特性と安全性評価
2018年10月12日 更新者：RSP Systems A/S
この臨床研究は、被験者の個人宅で検証されたグルコース基準値と組み合わせたスペクトルラマンデータを収集するために開始されました。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、5 日間、1 日 10 時間、15 分ごとにデバイス上でスペクトル ラマン データを収集します。
5日間は10日間の期間で配信されます。
フラッシュグルコースモニターがコンパレータとして使用されます。
これに加えて、毎日 4 回の毛細管血糖測定値が収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Odense、デンマーク、5000
- Department of endocrinology M, Odense University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者 18歳以上の男女
- 糖尿病患者（すべてのタイプ）
除外基準:
- 妊娠中の女性
- デンマーク語を理解し、読むことができない被験者
- 研究者の意見では、被験者はプロトコールに指定されている指示に従うことができない
- 被験者は手や腕をしっかりと握ることができない
- プローブ適用部位の広範な皮膚の変化、入れ墨、または疾患
- 皮膚の消毒に使用される医療グレードのアルコールに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IMDデータ収集
被験者は、WM3.4NR とコンパレータを使用して、自宅ベースの環境で 5 日間集中的にスペクトル ラマン データを収集します。
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研究用医療機器は組織からスペクトル ラマン データを収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予測校正モデルの生成と検証
時間枠：3ヶ月
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収集されたデータは、組織グルコース濃度を予測できる個別の校正モデルを生成します。
コンセンサスエラーグリッドによるモデルの評価が実行されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の少なさによる介入の安全性評価
時間枠：3ヶ月
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デバイス関連の有害事象を経験した被験者の数が記録されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jan Erik Henriksen, MD、University Hospital Odense
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月28日
一次修了 (実際)
2018年4月13日
研究の完了 (実際)
2018年4月17日
試験登録日
最初に提出
2017年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月20日
最初の投稿 (実際)
2017年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月12日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RSP-12-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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