- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03352518
Leistungsmerkmale und Sicherheitsbewertung eines nicht-invasiven Glukoseüberwachungsgeräts
12. Oktober 2018 aktualisiert von: RSP Systems A/S
Diese klinische Studie wurde ins Leben gerufen, um spektrale Raman-Daten gepaart mit validierten Glukose-Referenzwerten in Privathäusern von Probanden zu sammeln.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden sammeln fünf Tage lang alle 15 Minuten 10 Stunden am Tag spektrale Raman-Daten auf dem Gerät.
Die fünf Tage werden in einem Zeitrahmen von zehn Tagen verteilt.
Als Vergleichsgerät wird ein Flash-Glukosemonitor verwendet.
Darüber hinaus werden täglich vier kapilläre Blutzuckerwerte erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Odense, Dänemark, 5000
- Department of endocrinology M, Odense University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren
- Diabetiker (alle Arten)
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Probanden, die Dänisch nicht verstehen und lesen können
- Nach Ansicht des Untersuchers ist der Proband nicht in der Lage, den im Protokoll festgelegten Anweisungen zu folgen
- Probanden sind nicht in der Lage, Hand/Arm ruhig zu halten
- Großflächige Hautveränderungen, Tätowierungen oder Erkrankungen an der Sondenanwendungsstelle
- Bekannte Allergie gegen medizinischen Alkohol, der zur Hautdesinfektion verwendet wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: IMD-Datenerfassung
Die Probanden sammeln 5 Tage lang intensiv spektrale Raman-Daten in einer häuslichen Umgebung mit WM3.4NR und Komparatoren.
|
Das medizinische Prüfgerät wird spektrale Raman-Daten aus Gewebe sammeln.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Generierung und Validierung prädiktiver Kalibrierungsmodelle
Zeitfenster: 3 Monate
|
Aus den gesammelten Daten werden individuelle Kalibrierungsmodelle generiert, mit denen sich Gewebeglukosekonzentrationen vorhersagen lassen.
Es wird eine Bewertung der Modelle anhand des Konsens-Fehlerrasters durchgeführt.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheitsbewertung der Intervention anhand des Mangels an unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Anzahl der Probanden, bei denen gerätebedingte unerwünschte Ereignisse auftreten, wird aufgezeichnet.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Erik Henriksen, MD, University Hospital Odense
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RSP-12-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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