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Características de desempenho e avaliação de segurança de um dispositivo de monitoramento de glicose não invasivo

12 de outubro de 2018 atualizado por: RSP Systems A/S
Este estudo clínico foi lançado para coletar dados raman espectrais emparelhados com valores de referência de glicose validados em residências particulares de indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos coletarão dados raman espectrais no dispositivo a cada 15 minutos, durante 10 horas por dia, durante cinco dias. Os cinco dias serão distribuídos em um prazo de dez dias. Um Flash Glucose Monitor será usado como um comparador. Além disso, serão coletadas quatro leituras diárias de glicemia capilar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Department of endocrinology M, Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com 18 anos de idade ou mais
  • Pacientes diabéticos (todos os tipos)

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Indivíduos incapazes de compreender e ler dinamarquês
  • Na opinião do investigador, o sujeito não é capaz de seguir as instruções especificadas no protocolo
  • Sujeitos incapazes de segurar a mão/braço firmemente
  • Alterações cutâneas extensas, tatuagens ou doenças no local de aplicação da sonda
  • Alergia conhecida ao álcool de grau médico usado para desinfetar a pele

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coleta de dados IMD
Os indivíduos coletarão intensivamente dados raman espectrais em um ambiente doméstico por 5 dias usando WM3.4NR e comparadores.
O dispositivo médico experimental coletará dados raman espectrais do tecido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Geração e validação de modelos de calibração preditiva
Prazo: 3 meses
Os dados coletados gerarão modelos de calibração individuais capazes de prever as concentrações de glicose nos tecidos. Será realizada uma avaliação dos modelos pela grade de erro de consenso.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança da intervenção pela escassez de eventos adversos
Prazo: 3 meses
O número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao dispositivo será registrado.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Erik Henriksen, MD, University Hospital Odense

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

17 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RSP-12-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em WM3.4NR

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