비침습적 혈당 측정 장치의 성능 특성 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
2018년 10월 12일 업데이트: RSP Systems A/S
이 임상 연구는 피험자의 개인 가정에서 검증된 포도당 기준 값과 쌍을 이루는 스펙트럼 라만 데이터를 수집하기 위해 시작되었습니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 5일 동안 하루 10시간 동안 15분마다 장치에서 스펙트럼 라만 데이터를 수집합니다.
5일은 10일의 기간으로 배포됩니다.
Flash Glucose Monitor가 비교 측정기로 사용됩니다.
이 외에도 일일 4회 모세혈관 혈당 수치가 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5000
- Department of endocrinology M, Odense University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀 피험자
- 당뇨병 환자(모든 유형)
제외 기준:
- 임산부
- 덴마크어를 이해하고 읽을 수 없는 피험자
- 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 프로토콜에 명시된 지침을 따를 수 없습니다.
- 손/팔을 안정적으로 잡을 수 없는 피험자
- 프로브 적용 부위의 광범위한 피부 변화, 문신 또는 질병
- 피부 소독에 사용되는 의료용 알코올에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IMD 데이터 수집
피험자는 WM3.4NR 및 비교기를 사용하여 5일 동안 가정 기반 설정에서 스펙트럼 라만 데이터를 집중적으로 수집합니다.
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연구 의료 기기는 조직에서 스펙트럼 라만 데이터를 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예측 보정 모델의 생성 및 검증
기간: 3 개월
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수집된 데이터는 조직 포도당 농도를 예측할 수 있는 개별 보정 모델을 생성합니다.
합의 오류 그리드에 의한 모델 평가가 수행됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 부족에 의한 개입의 안전성 평가
기간: 3 개월
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장치 관련 부작용을 경험한 피험자의 수가 기록됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jan Erik Henriksen, MD, University Hospital Odense
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RSP-12-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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