Funkční charakteristiky a hodnocení bezpečnosti neinvazivního zařízení pro monitorování hladiny glukózy
12. října 2018 aktualizováno: RSP Systems A/S
Tato klinická studie byla zahájena za účelem sběru spektrálních ramanových dat spárovaných s ověřenými referenčními hodnotami glukózy v soukromých domech subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty budou shromažďovat spektrální raman data na zařízení každých 15 minut po dobu 10 hodin denně po dobu pěti dnů.
Těchto pět dní bude rozděleno v časovém rámci deseti dnů.
Jako komparátor bude použit Flash Glucose Monitor.
Kromě toho budou shromážděny čtyři denní hodnoty glykémie z kapilár.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Department of endocrinology M, Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
- Diabetičtí pacienti (všechny typy)
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Subjekty neschopné rozumět a číst dánštinu
- Podle názoru vyšetřovatele není subjekt schopen dodržovat pokyny uvedené v protokolu
- Subjekty nejsou schopny pevně držet ruku/paži
- Rozsáhlé kožní změny, tetování nebo onemocnění v místě aplikace sondy
- Známá alergie na lékařský alkohol používaný k dezinfekci kůže
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sběr dat IMD
Subjekty budou intenzivně sbírat spektrální raman data v domácím prostředí po dobu 5 dnů pomocí WM3.4NR a komparátorů.
|
Výzkumné lékařské zařízení bude shromažďovat spektrální data z tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generování a validace prediktivních kalibračních modelů
Časové okno: 3 měsíce
|
Shromážděná data vygenerují individuální kalibrační modely schopné předpovídat koncentrace glukózy v tkáních.
Bude provedeno vyhodnocení modelů pomocí konsensuální chybové mřížky.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti zásahu podle nedostatku nežádoucích účinků
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude zaznamenán počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související se zařízením.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Erik Henriksen, MD, University Hospital Odense
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
13. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
17. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RSP-12-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na WM3.4NR
-
RSP Systems A/SDokončeno
-
RSP Systems A/SDokončenoDiabetes typu 1Dánsko