Caratteristiche prestazionali e valutazione della sicurezza di un dispositivo di monitoraggio del glucosio non invasivo
12 ottobre 2018 aggiornato da: RSP Systems A/S
Questo studio clinico è stato avviato per raccogliere dati raman spettrali abbinati a valori di riferimento glicemici convalidati nelle abitazioni private dei soggetti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I soggetti raccoglieranno dati raman spettrali sul dispositivo ogni 15 minuti per 10 ore al giorno per cinque giorni.
I cinque giorni saranno ripartiti in un lasso di tempo di dieci giorni.
Un Flash Glucose Monitor verrà utilizzato come comparatore.
Inoltre, verranno raccolte quattro letture giornaliere della glicemia capillare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Odense, Danimarca, 5000
- Department of endocrinology M, Odense University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti diabetici (tutti i tipi)
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Soggetti non in grado di comprendere e leggere il danese
- Secondo l'investigatore, il soggetto non è in grado di seguire le istruzioni come specificato nel protocollo
- Soggetti non in grado di tenere la mano/braccio in modo stabile
- Estesi cambiamenti della pelle, tatuaggi o malattie nel sito di applicazione della sonda
- Allergia nota all'alcool di grado medico usato per disinfettare la pelle
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Raccolta dati IMD
I soggetti raccoglieranno intensivamente dati raman spettrali in un ambiente domiciliare per 5 giorni utilizzando WM3.4NR e comparatori.
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Il dispositivo medico sperimentale raccoglierà dati raman spettrali dal tessuto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Generazione e validazione di modelli di calibrazione predittiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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I dati raccolti genereranno modelli di calibrazione individuali in grado di prevedere le concentrazioni di glucosio nei tessuti.
Verrà eseguita una valutazione dei modelli mediante la griglia di errore di consenso.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza dell'intervento in base alla scarsità di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà registrato il numero di soggetti che manifestano eventi avversi correlati al dispositivo.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Erik Henriksen, MD, University Hospital Odense
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
13 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
17 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSP-12-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .