Evaluering af virkninger af Estetrol på testosteronundertrykkelse og livskvalitet hos prostatacancerpatienter behandlet med en LHRH-agonist.

Inklusionskriterier:

• Mandlige patienter med prostatacancer, der kvalificerer sig til behandling med en LHRH-agonist;
• Alder ≥ 18 år;
• Kropsmasseindeks (BMI) mellem ≥ 18,0 og ≤ 35,0 kg/m2 (inklusive);
• Rimelig fysisk og mental sundhed vurderet af investigator bestemt ved fysisk undersøgelse, kliniske laboratorievurderinger og vitale tegn;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1;
• Forventet levetid på mindst 2 år.

Ekskluderingskriterier:

• Nuværende eller tidligere (i løbet af de sidste 12 måneder) hormonbehandling, immunterapi eller kemoterapi mod prostatacancer. Tilladt er 14 dages samtidig behandling med et anti-androgen for at forhindre opblussen, strålebehandling og lavdosis stråling for at forhindre gynækomasti;
• Anamnese med dyb venetrombose, lungeemboli eller cerebrovaskulær ulykke. Patienter med en sådan historie, der har brugt antikoagulantia i ≥ 6 måneder, er dog kvalificerede til undersøgelsen, forudsat at antikoagulantbehandling fortsættes gennem hele undersøgelsen;
• Anamnese med myokardieinfarkt eller en koronar vaskulær procedure (f. perkutan koronar intervention, koronararterie bypass graft). Patienter med en sådan historie, der har brugt antikoagulantia i ≥ 6 måneder, er dog kvalificerede til undersøgelsen, forudsat at antikoagulantbehandling fortsættes gennem hele undersøgelsen;
• Patienter, der har ustabil angina eller klinisk kongestiv hjertesvigt;
• En defekt i blodkoagulationssystemet, vurderet ved screening: mangler i AT-III, protein C og protein S og forhøjet faktor VIII;
• Mutation i koagulationsfaktor II og/eller positiv for faktor V Leiden, vurderet ved screening;
• Diabetes mellitus med dårlig glykæmisk kontrol inden for de seneste 6 måneder (hæmoglobin A1c (HbA1c) over 7,5%);
• Kendte primære hyperlipidæmier (Fredrickson);
• Forstyrrelse af leverfunktionen: kolestatisk gulsot, en historie med gulsot på grund af tidligere østrogenbrug, Rotor-syndrom og Dubin-Johnsons syndrom;
• Kendt porfyri;
• Ukontrolleret hypertension, dvs. systolisk blodtryk 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk 100 mmHg inden for de sidste 6 måneder med eller uden medicin.