Évaluation des effets de l'estetrol sur la suppression de la testostérone et la qualité de vie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate traités avec un agoniste de la LHRH.
16 juin 2021 mis à jour par: Pantarhei Oncology B.V.
Une étude multicentrique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer les effets de l'estétrol sur la suppression de la testostérone et la qualité de vie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate traités avec un agoniste de la LHRH.
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase IIa, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, visant à évaluer les effets de l'estétrol sur la suppression de la testostérone et la qualité de vie chez des patients atteints d'un cancer de la prostate traités par un agoniste de la LHRH.
Les patients seront traités avec de l'estétrol ou un placebo pendant 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alkmaar, Pays-Bas
- Noord West Ziekenhuis
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Nieuwegein, Pays-Bas
- St Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen, Pays-Bas
- CWZ
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Sneek, Pays-Bas
- Antonius Ziekenhuis
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Zwolle, Pays-Bas
- Isala Zwolle
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6803 AA
- Andros Men's Health Institutes
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe masculin atteints d'un cancer de la prostate, éligibles pour un traitement avec un agoniste de la LHRH ;
- Âge ≥ 18 ans ;
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre ≥ 18,0 et ≤ 35,0 kg/m2 (inclus) ;
- Santé physique et mentale raisonnable jugée par l'investigateur déterminée par un examen physique, des évaluations de laboratoire clinique et des signes vitaux ;
- Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) Statut de performance 0-1 ;
- Espérance de vie d'au moins 2 ans.
Critère d'exclusion:
- Traitement hormonal, immunothérapie ou chimiothérapie actuel ou antérieur (au cours des 12 derniers mois) pour le cancer de la prostate. Sont autorisés un traitement concomitant de 14 jours avec un anti-androgène pour prévenir les poussées, une radiothérapie et une radiothérapie à faible dose pour prévenir la gynécomastie ;
- Antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou d'accident vasculaire cérébral. Cependant, les patients ayant de tels antécédents d'utilisation d'anticoagulants pendant ≥ 6 mois sont éligibles pour l'étude à condition que le traitement anticoagulant soit poursuivi tout au long de l'étude ;
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'intervention vasculaire coronarienne (par ex. intervention coronarienne percutanée, pontage aortocoronarien). Cependant, les patients ayant de tels antécédents d'utilisation d'anticoagulants pendant ≥ 6 mois sont éligibles pour l'étude à condition que le traitement anticoagulant soit poursuivi tout au long de l'étude ;
- Patients souffrant d'angor instable ou d'insuffisance cardiaque congestive clinique ;
- Un défaut du système de coagulation sanguine, évalué lors du dépistage : déficits en AT-III, protéine C et protéine S et élévation du facteur VIII ;
- Mutation du facteur de coagulation II et/ou positif pour le facteur V Leiden, évalué lors du dépistage ;
- Diabète sucré avec mauvais contrôle glycémique au cours des 6 derniers mois (hémoglobine A1c (HbA1c) supérieure à 7,5 %) ;
- Hyperlipidémies primaires connues (Fredrickson) ;
- Troubles de la fonction hépatique : ictère cholestatique, antécédent d'ictère dû à une utilisation antérieure d'œstrogènes, syndrome de Rotor et syndrome de Dubin-Johnson ;
- Porphyrie connue ;
- Hypertension artérielle non contrôlée, c'est-à-dire tension artérielle systolique 160 mmHg et/ou tension artérielle diastolique 100 mmHg au cours des 6 derniers mois avec ou sans médicament.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
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comprimés placebos
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ACTIVE_COMPARATOR: estétrol
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estétrol formulé en comprimés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence des niveaux totaux de testostérone entre les groupes de traitement
Délai: 168 jours
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Les concentrations sériques de testostérone totale seront répertoriées et résumées de manière descriptive par groupe de traitement.
Le nadir et le temps jusqu'au nadir seront décrits à l'aide de statistiques récapitulatives.
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168 jours
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Différence de taux de testostérone libre entre les groupes de traitement
Délai: 168 jours
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Les concentrations sériques de testostérone libre seront répertoriées et résumées de manière descriptive par groupe de traitement.
Le nadir et le temps jusqu'au nadir seront décrits à l'aide de statistiques récapitulatives.
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168 jours
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Différence du score moyen quotidien des bouffées de chaleur entre les groupes de traitement
Délai: 168 jours
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Le nombre et la sévérité des bouffées de chaleur seront évalués au moyen d'un journal dans lequel le patient consigne ses bouffées de chaleur pendant 7 jours.
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168 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ des paramètres endocriniens, des androgènes surrénaliens, de la dihydrotestostérone (DHT) et de la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG)
Délai: 168 jours
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Les effets sur les paramètres endocriniens (hormone lutéinisante (LH), hormone folliculo-stimulante (FSH) et œstradiol (E2), androgènes surrénaliens (sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEAS)), dihydrotestostérone (DHT) et SHBG seront évalués.
Les valeurs réelles à la ligne de base et aux visites programmées, ainsi que les changements par rapport aux valeurs de base lors des visites post-ligne de base seront décrites à l'aide de statistiques et de graphiques récapitulatifs.
La différence entre les groupes de traitement sera évaluée.
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168 jours
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Changement par rapport au départ dans la réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: 168 jours
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Les effets sur la réponse PSA seront évalués.
Les valeurs réelles au départ et lors des visites programmées, ainsi que le changement par rapport au départ et le pourcentage de changement par rapport aux valeurs de départ lors des visites post-référence seront décrits à l'aide de statistiques et de graphiques récapitulatifs.
Le nadir et le temps jusqu'au nadir seront décrits à l'aide de statistiques récapitulatives.
La différence entre les groupes de traitement sera évaluée.
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168 jours
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Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: 168 jours
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Les effets sur le questionnaire FACT-P seront évalués. Le FACT-P comprend une mesure de la qualité de vie "de base" (FACT-G) en 27 items regroupés en 4 sous-échelles : bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel. La sous-échelle spécifique au cancer de la prostate contient 12 éléments supplémentaires ; 10 d'entre eux sont des problèmes physiques spécifiques au cancer de la prostate. Les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 items, de 0, « pas du tout », à 4, « tout à fait ». La plage totale des scores va de 0 à 156. Des scores plus élevés indiquent un degré de fonctionnement plus élevé et une meilleure qualité de vie. Les scores totaux FACT-P, le score total de la sous-échelle de santé générale FACT-P (FACT-G) et tous les scores de la sous-échelle FACT-P seront décrits lors des visites programmées à l'aide de statistiques et de graphiques récapitulatifs. Les différences entre les groupes de traitement seront évaluées. |
168 jours
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Changement par rapport au départ dans les lipides
Délai: 168 jours
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Les effets sur le cholestérol total, les triglycérides, le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) et le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) seront évalués.
Les valeurs réelles à la ligne de base et aux visites programmées ainsi que les changements par rapport aux valeurs de base lors des visites post-ligne de base seront décrites à l'aide de statistiques et de graphiques récapitulatifs.
Les différences entre les groupes de traitement seront évaluées.
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168 jours
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Changement par rapport au départ dans les marqueurs du remodelage osseux
Délai: 168 jours
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Les effets sur les marqueurs du remodelage osseux, l'ostéocalcine et le télopeptide de collagène de type I (CTX-1), seront évalués.
Les valeurs réelles à la ligne de base et aux visites programmées ainsi que les changements par rapport aux valeurs de base lors des visites post-ligne de base seront décrites à l'aide de statistiques et de graphiques récapitulatifs.
Les différences entre les groupes de traitement seront évaluées.
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168 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 avril 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
15 mai 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2017
Première publication (RÉEL)
5 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR3109
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .