Evaluación de los efectos de Estetrol sobre la supresión de testosterona y la calidad de vida en pacientes con cáncer de próstata tratados con un agonista de LHRH.

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos con cáncer de próstata, que califiquen para el tratamiento con un agonista de LHRH;
• Edad ≥ 18 años;
• Índice de masa corporal (IMC) entre ≥ 18,0 y ≤ 35,0 kg/m2 (inclusive);
• Salud física y mental razonable según lo juzgado por el Investigador determinado por examen físico, evaluaciones de laboratorio clínico y signos vitales;
• Estado de desempeño 0-1 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG);
• Esperanza de vida de al menos 2 años.

Criterio de exclusión:

• Terapia hormonal actual o anterior (durante los últimos 12 meses), inmunoterapia o quimioterapia para el cáncer de próstata. Se permiten 14 días de tratamiento concomitante con un antiandrógeno para prevenir el brote, radioterapia y radiación en dosis bajas para prevenir la ginecomastia;
• Antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o accidente cerebrovascular. Sin embargo, los pacientes con dicho historial de uso de anticoagulantes durante ≥ 6 meses son elegibles para el estudio siempre que el tratamiento anticoagulante se continúe durante todo el estudio;
• Antecedentes de infarto de miocardio o de un procedimiento vascular coronario (p. intervención coronaria percutánea, injerto de derivación de arteria coronaria). Sin embargo, los pacientes con dicho historial de uso de anticoagulantes durante ≥ 6 meses son elegibles para el estudio siempre que el tratamiento anticoagulante se continúe durante todo el estudio;
• Pacientes que tienen angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva clínica;
• Un defecto en el sistema de coagulación de la sangre, evaluado en la selección: deficiencias en AT-III, proteína C y proteína S y factor VIII elevado;
• Mutación en factor II de coagulación y/o factor V Leiden positivo, evaluado en cribado;
• Diabetes mellitus con mal control glucémico en los últimos 6 meses (hemoglobina A1c (HbA1c) superior al 7,5 %);
• Hiperlipidemias primarias conocidas (Fredrickson);
• Alteración de la función hepática: ictericia colestásica, antecedentes de ictericia debida al uso previo de estrógenos, síndrome de Rotor y síndrome de Dubin-Johnson;
• porfiria conocida;
• Hipertensión no controlada, es decir, presión arterial sistólica de 160 mmHg y/o presión arterial diastólica de 100 mmHg en los últimos 6 meses con o sin medicación.