Bewertung der Wirkungen von Estetrol auf die Testosteronsuppression und die Lebensqualität bei Patienten mit Prostatakrebs, die mit einem LHRH-Agonisten behandelt wurden.

Einschlusskriterien:

• Männliche Patienten mit Prostatakrebs, die für eine Behandlung mit einem LHRH-Agonisten in Frage kommen;
• Alter ≥ 18 Jahre;
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen ≥ 18,0 und ≤ 35,0 kg/m2 (einschließlich);
• Angemessene körperliche und geistige Gesundheit, wie vom Ermittler beurteilt, bestimmt durch körperliche Untersuchung, klinische Laborbewertungen und Vitalfunktionen;
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
• Lebenserwartung von mindestens 2 Jahren.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle oder frühere (in den letzten 12 Monaten) Hormontherapie, Immuntherapie oder Chemotherapie bei Prostatakrebs. Erlaubt sind 14 Tage gleichzeitige Behandlung mit einem Antiandrogen zur Vorbeugung des Schubes, Strahlentherapie und niedrig dosierte Bestrahlung zur Vorbeugung einer Gynäkomastie;
• Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder zerebrovaskulärem Unfall. Patienten mit einer solchen Vorgeschichte, die Antikoagulanzien für ≥ 6 Monate verwendet haben, sind jedoch für die Studie geeignet, vorausgesetzt, die Behandlung mit Antikoagulanzien wird während der gesamten Studie fortgesetzt;
• Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder eines koronaren Gefäßeingriffs (z. perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Transplantation). Patienten mit einer solchen Vorgeschichte, die Antikoagulanzien für ≥ 6 Monate verwendet haben, sind jedoch für die Studie geeignet, vorausgesetzt, die Behandlung mit Antikoagulanzien wird während der gesamten Studie fortgesetzt;
• Patienten mit instabiler Angina pectoris oder klinischer dekompensierter Herzinsuffizienz;
• Ein Defekt im Blutgerinnungssystem, festgestellt beim Screening: Mangel an AT-III, Protein C und Protein S und erhöhter Faktor VIII;
• Mutation im Gerinnungsfaktor II und/oder positiv für Faktor V Leiden, beurteilt beim Screening;
• Diabetes mellitus mit schlechter Blutzuckereinstellung in den letzten 6 Monaten (Hämoglobin A1c (HbA1c) über 7,5 %);
• Bekannte primäre Hyperlipidämien (Fredrickson);
• Störung der Leberfunktion: cholestatischer Ikterus, Ikterus in der Anamnese aufgrund früherer Östrogenanwendung, Rotor-Syndrom und Dubin-Johnson-Syndrom;
• Bekannte Porphyrie;
• Unkontrollierte Hypertonie, d. h. systolischer Blutdruck 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck 100 mmHg in den letzten 6 Monaten mit oder ohne Medikamente.