Valutazione degli effetti di Estetrol sulla soppressione del testosterone e sulla qualità della vita nei pazienti con cancro alla prostata trattati con un agonista LHRH.

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile con cancro alla prostata, qualificati per il trattamento con un agonista LHRH;
• Età ≥ 18 anni;
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥ 18,0 e ≤ 35,0 kg/m2 (incluso);
• Ragionevole salute fisica e mentale giudicata dallo Sperimentatore determinata dall'esame fisico, dalle valutazioni cliniche di laboratorio e dai segni vitali;
• Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
• Aspettativa di vita di almeno 2 anni.

Criteri di esclusione:

• Terapia ormonale, immunoterapia o chemioterapia in corso o precedente (negli ultimi 12 mesi) per il cancro alla prostata. Sono consentiti 14 giorni di trattamento concomitante con un antiandrogeno per prevenire la riacutizzazione, radioterapia e radiazioni a basso dosaggio per prevenire la ginecomastia;
• Storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o accidente cerebrovascolare. Tuttavia, i pazienti con tale storia che utilizzano anticoagulanti per ≥ 6 mesi sono eleggibili per lo studio a condizione che il trattamento anticoagulante sia continuato durante l'intero studio;
• Storia di infarto del miocardio o procedura vascolare coronarica (ad es. intervento coronarico percutaneo, bypass coronarico). Tuttavia, i pazienti con tale storia che utilizzano anticoagulanti per ≥ 6 mesi sono eleggibili per lo studio a condizione che il trattamento anticoagulante sia continuato durante l'intero studio;
• Pazienti con angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia clinica;
• Un difetto nel sistema di coagulazione del sangue, valutato allo screening: carenze di AT-III, proteina C e proteina S e fattore VIII elevato;
• Mutazione del fattore II della coagulazione e/o positività al fattore V Leiden, valutata allo screening;
• Diabete mellito con scarso controllo glicemico negli ultimi 6 mesi (emoglobina A1c (HbA1c) superiore al 7,5%);
• Iperlipidemie primarie note (Fredrickson);
• Disturbi della funzionalità epatica: ittero colestatico, anamnesi di ittero dovuta a precedente uso di estrogeni, sindrome di Rotor e sindrome di Dubin-Johnson;
• Porfiria nota;
• Ipertensione incontrollata, vale a dire pressione arteriosa sistolica 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica 100 mmHg negli ultimi 6 mesi con o senza farmaci.