Avaliação dos Efeitos do Estetrol na Supressão da Testosterona e na Qualidade de Vida em Pacientes com Câncer de Próstata Tratados com um Agonista de LHRH.
16 de junho de 2021 atualizado por: Pantarhei Oncology B.V.
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e multicêntrico para avaliar os efeitos do estetrol na supressão da testosterona e na qualidade de vida em pacientes com câncer de próstata tratados com um agonista de LHRH.
Este é um estudo multicêntrico de fase IIa, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar os efeitos do estetrol na supressão da testosterona e na qualidade de vida em pacientes com câncer de próstata tratados com um agonista de LHRH.
Os pacientes serão tratados com estetrol ou placebo por 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alkmaar, Holanda
- Noord West Ziekenhuis
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Nieuwegein, Holanda
- St Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen, Holanda
- CWZ
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Sneek, Holanda
- Antonius ziekenhuis
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Zwolle, Holanda
- Isala Zwolle
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Holanda, 6803 AA
- Andros Men's Health Institutes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com câncer de próstata, qualificados para tratamento com um agonista de LHRH;
- Idade ≥ 18 anos;
- Índice de massa corporal (IMC) entre ≥ 18,0 e ≤ 35,0 kg/m2 (inclusive);
- Saúde física e mental razoável, conforme julgado pelo Investigador, determinado por exame físico, avaliações laboratoriais clínicas e sinais vitais;
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Expectativa de vida de pelo menos 2 anos.
Critério de exclusão:
- Terapia hormonal atual ou anterior (durante os últimos 12 meses), imunoterapia ou quimioterapia para câncer de próstata. São permitidos 14 dias de tratamento concomitante com um antiandrógeno para prevenir o surto, radioterapia e radiação de baixa dose para prevenir a ginecomastia;
- História de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou acidente vascular cerebral. No entanto, pacientes com esse histórico de uso de anticoagulantes por ≥ 6 meses são elegíveis para o estudo, desde que o tratamento com anticoagulantes seja continuado durante todo o estudo;
- História de enfarte do miocárdio ou procedimento vascular coronário (p. intervenção coronária percutânea, enxerto de revascularização do miocárdio). No entanto, pacientes com esse histórico de uso de anticoagulantes por ≥ 6 meses são elegíveis para o estudo, desde que o tratamento com anticoagulantes seja continuado durante todo o estudo;
- Pacientes com angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva clínica;
- Um defeito no sistema de coagulação do sangue, avaliado na triagem: deficiências em AT-III, proteína C e proteína S e fator VIII elevado;
- Mutação no fator II de coagulação e/ou positivo para fator V Leiden, avaliado na triagem;
- Diabetes mellitus com mau controle glicêmico nos últimos 6 meses (hemoglobina A1c (HbA1c) acima de 7,5%);
- Hiperlipidemias primárias conhecidas (Fredrickson);
- Distúrbio da função hepática: icterícia colestática, história de icterícia devido ao uso anterior de estrogênio, síndrome de Rotor e síndrome de Dubin-Johnson;
- Porfiria conhecida;
- Hipertensão não controlada, ou seja, pressão arterial sistólica 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica 100 mmHg nos últimos 6 meses com ou sem medicação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
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comprimidos de placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: estetrol
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estetrol formulado em comprimidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nos níveis totais de testosterona entre os grupos de tratamento
Prazo: 168 dias
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As concentrações séricas de testosterona total serão listadas e resumidas descritivamente por grupo de tratamento.
O nadir e o tempo até o nadir serão descritos usando estatísticas resumidas.
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168 dias
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Diferença nos níveis de testosterona livre entre os grupos de tratamento
Prazo: 168 dias
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As concentrações séricas de testosterona livre serão listadas e resumidas descritivamente por grupo de tratamento.
O nadir e o tempo até o nadir serão descritos usando estatísticas resumidas.
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168 dias
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Diferença na pontuação média diária de fogachos entre os grupos de tratamento
Prazo: 168 dias
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O número e a gravidade dos fogachos serão avaliados por meio de um diário no qual o paciente registra seus fogachos durante 7 dias.
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168 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base nos parâmetros endócrinos, andrógeno adrenal, dihidrotestosterona (DHT) e globulina de ligação de hormônios sexuais (SHBG)
Prazo: 168 dias
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Serão avaliados os efeitos sobre os parâmetros endócrinos (hormônio luteinizante (LH), hormônio folículo estimulante (FSH) e estradiol (E2), andrógenos adrenais (sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS)), diidrotestosterona (DHT) e SHBG.
Os valores reais na linha de base e nas visitas agendadas, bem como a alteração dos valores da linha de base nas visitas pós-linha de base serão descritos usando estatísticas e gráficos resumidos.
A diferença entre os grupos de tratamento será avaliada.
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168 dias
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Mudança da linha de base na resposta do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: 168 dias
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Os efeitos na resposta do PSA serão avaliados.
Os valores reais na linha de base e nas visitas agendadas, bem como a alteração da linha de base e a variação percentual dos valores da linha de base nas visitas pós-linha de base serão descritos usando gráficos e estatísticas resumidas.
O nadir e o tempo até o nadir serão descritos usando estatísticas resumidas.
A diferença entre os grupos de tratamento será avaliada.
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168 dias
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Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: 168 dias
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Os efeitos no questionário FACT-P serão avaliados. O FACT-P inclui uma medida de qualidade de vida "central" de 27 itens (FACT-G) agrupados em 4 subescalas: bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional. A subescala específica do câncer de próstata contém 12 itens adicionais; 10 dos quais são problemas físicos específicos do câncer de próstata. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 itens, de 0, "nada" a 4, "muito". O intervalo total de pontuações é de 0 a 156. Pontuações mais altas indicam maior grau de funcionamento e melhor qualidade de vida. As pontuações totais do FACT-P, pontuação total da subescala de saúde geral FACT-P (FACT-G) e todas as pontuações da subescala FACT-P serão descritas nas visitas agendadas usando estatísticas resumidas e gráficos. As diferenças entre os grupos de tratamento serão avaliadas. |
168 dias
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Mudança da linha de base em lipídios
Prazo: 168 dias
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Serão avaliados os efeitos sobre o colesterol total, triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL).
Os valores reais na linha de base e nas visitas agendadas, bem como a alteração dos valores da linha de base nas visitas pós-linha de base, serão descritos usando estatísticas e gráficos resumidos.
As diferenças entre os grupos de tratamento serão avaliadas.
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168 dias
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Mudança da linha de base nos marcadores de remodelação óssea
Prazo: 168 dias
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Serão avaliados os efeitos sobre os marcadores de remodelação óssea osteocalcina e telopeptídeo de colágeno tipo I (CTX-1).
Os valores reais na linha de base e nas visitas agendadas, bem como a alteração dos valores da linha de base nas visitas pós-linha de base, serão descritos usando estatísticas e gráficos resumidos.
As diferenças entre os grupos de tratamento serão avaliadas.
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168 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de abril de 2018
Conclusão Primária (REAL)
15 de maio de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
15 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
5 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR3109
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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