Hodnocení účinků estetrolu na supresi testosteronu a kvalitu života u pacientů s rakovinou prostaty léčených agonistou LHRH.

Kritéria pro zařazení:

• Mužští pacienti s rakovinou prostaty, kteří mají nárok na léčbu agonistou LHRH;
• Věk ≥ 18 let;
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi ≥ 18,0 a ≤ 35,0 kg/m2 (včetně);
• Přiměřené fyzické a duševní zdraví podle posouzení zkoušejícího zjištěné fyzickým vyšetřením, klinickými laboratorními hodnoceními a vitálními funkcemi;
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
• Délka života minimálně 2 roky.

Kritéria vyloučení:

• Současná nebo předchozí (během posledních 12 měsíců) hormonální terapie, imunoterapie nebo chemoterapie rakoviny prostaty. Povolena je 14denní současná léčba antiandrogenem k prevenci vzplanutí, radioterapie a nízkodávkované ozařování k prevenci gynekomastie;
• V anamnéze hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo cerebrovaskulární příhoda. Nicméně pacienti s takovou anamnézou užívající antikoagulancia po dobu ≥ 6 měsíců jsou způsobilí pro studii za předpokladu, že antikoagulační léčba bude pokračovat po celou dobu studie;
• Anamnéza infarktu myokardu nebo koronárního vaskulárního výkonu (např. perkutánní koronární intervence, bypass koronární tepny). Nicméně pacienti s takovou anamnézou užívající antikoagulancia po dobu ≥ 6 měsíců jsou způsobilí pro studii za předpokladu, že antikoagulační léčba bude pokračovat po celou dobu studie;
• Pacienti, kteří mají nestabilní anginu pectoris nebo klinické městnavé srdeční selhání;
• Defekt v systému srážení krve, hodnocený při screeningu: deficity AT-III, proteinu C a proteinu S a zvýšený faktor VIII;
• Mutace koagulačního faktoru II a/nebo pozitivní na faktor V Leiden, hodnocená při screeningu;
• Diabetes mellitus se špatnou glykemickou kontrolou v posledních 6 měsících (hemoglobin A1c (HbA1c) nad 7,5 %);
• Známé primární hyperlipidemie (Fredrickson);
• Porucha funkce jater: cholestatická žloutenka, anamnéza žloutenky v důsledku předchozího užívání estrogenů, Rotorův syndrom a Dubin-Johnsonův syndrom;
• Známá porfyrie;
• Nekontrolovaná hypertenze, tj. systolický krevní tlak 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak 100 mmHg za posledních 6 měsíců s léky nebo bez nich.