Eligibility Criteria for Cholecystectomy in Ambulatory Surgery
30. maj 2018 opdateret af: Pierre Wauthy
Cold laparoscopic cholecystectomy is the gold standard for the management of symptomatic vesicular stones. There is considerable controversy as to whether it should be practiced in outpatient surgery or as part of inpatient surgery, regarding to patient safety.
"Minor" surgical procedures, such as anal surgery or simple inguinal hernia interventions, were initially considered eligible for an outpatient procedure. Advances in surgical techniques, anesthesia and early rehabilitation have also made it possible to consider more "heavy" interventions, such as cholecystectomy.
The aim of this study is to identify eligible patients for laparoscopic cholecystectomy in outpatient surgery, taking surgical criteria into account.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patients who have had a laparoscopic cholecystectomy with a single cholecystectomy procedure without other associated interventions (bariatric surgery or other).
Hospitalisation within the CHU Brugmann Hospital between May 2016 and November 2017.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients who have had a laparoscopic cholecystectomy with a single cholecystectomy procedure without other associated interventions (bariatric surgery or other)
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- Diabetic patients under insulin treatment
- History of major abdominal surgery
- Acute cholecystitis as per anatomo-pathological examination
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cholecystectomy
Patients with a symptomatic vesicular lithiasis, having undergone cholecystectomy during a scheduled hospitalization in the CHU Brugmann Hospital between May 2016 and November 2017.
|
Cholecystectomy
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Surgery duration
Tidsramme: Up to 4h
|
Duration of the surgical intervention
|
Up to 4h
|
|
Post surgical pain
Tidsramme: Up to 1 day after surgery
|
Pain killer medication administered post surgery, expressed in mg
|
Up to 1 day after surgery
|
|
Nausea
Tidsramme: Up to 1 day after surgery
|
Occurence of nausea or vomiting post surgery
|
Up to 1 day after surgery
|
|
Post surgery hospitalization duration
Tidsramme: Up to 10 days after surgery
|
Post surgery hospitalization duration
|
Up to 10 days after surgery
|
|
Medical complications after surgery
Tidsramme: Up to 1 year after surgery
|
Medical complications after surgery
|
Up to 1 year after surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Data extraction from medical files: medical history
Tidsramme: 5 min
|
Important surgical or medical antecedents of the patient before surgery (data extraction from medical file).
|
5 min
|
|
Physical status score
Tidsramme: 5 min
|
Physical status score (also called ASA score for American Society of Anesthesiologists score) of the patient before surgery.
The ASA score ranges from I (normal healthy patient) to VI (declared brain-dead patient whose organs are being removed for donor purposes)
|
5 min
|
|
Body mass index
Tidsramme: 5 min
|
Body mass index of the patient before surgery
|
5 min
|
|
Hospitalisation type
Tidsramme: Up to 10 days after surgery
|
Same day (ambulatory) or not
|
Up to 10 days after surgery
|
|
Type of surgery
Tidsramme: Up to 4 hours
|
Surgery performed under nuclear magnetic resonance (RMN) or RMN + endoscopic retrograde cholangiography (CWR)
|
Up to 4 hours
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Levon HAKOBYAN, CHU Brugmann
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
27. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUB-cholecystectomy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .