Eligibility Criteria for Cholecystectomy in Ambulatory Surgery
30 de maio de 2018 atualizado por: Pierre Wauthy
Cold laparoscopic cholecystectomy is the gold standard for the management of symptomatic vesicular stones. There is considerable controversy as to whether it should be practiced in outpatient surgery or as part of inpatient surgery, regarding to patient safety.
"Minor" surgical procedures, such as anal surgery or simple inguinal hernia interventions, were initially considered eligible for an outpatient procedure. Advances in surgical techniques, anesthesia and early rehabilitation have also made it possible to consider more "heavy" interventions, such as cholecystectomy.
The aim of this study is to identify eligible patients for laparoscopic cholecystectomy in outpatient surgery, taking surgical criteria into account.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients who have had a laparoscopic cholecystectomy with a single cholecystectomy procedure without other associated interventions (bariatric surgery or other).
Hospitalisation within the CHU Brugmann Hospital between May 2016 and November 2017.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients who have had a laparoscopic cholecystectomy with a single cholecystectomy procedure without other associated interventions (bariatric surgery or other)
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- Diabetic patients under insulin treatment
- History of major abdominal surgery
- Acute cholecystitis as per anatomo-pathological examination
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cholecystectomy
Patients with a symptomatic vesicular lithiasis, having undergone cholecystectomy during a scheduled hospitalization in the CHU Brugmann Hospital between May 2016 and November 2017.
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Cholecystectomy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Surgery duration
Prazo: Up to 4h
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Duration of the surgical intervention
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Up to 4h
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Post surgical pain
Prazo: Up to 1 day after surgery
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Pain killer medication administered post surgery, expressed in mg
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Up to 1 day after surgery
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Nausea
Prazo: Up to 1 day after surgery
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Occurence of nausea or vomiting post surgery
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Up to 1 day after surgery
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Post surgery hospitalization duration
Prazo: Up to 10 days after surgery
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Post surgery hospitalization duration
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Up to 10 days after surgery
|
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Medical complications after surgery
Prazo: Up to 1 year after surgery
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Medical complications after surgery
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Up to 1 year after surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Data extraction from medical files: medical history
Prazo: 5 min
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Important surgical or medical antecedents of the patient before surgery (data extraction from medical file).
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5 min
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Physical status score
Prazo: 5 min
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Physical status score (also called ASA score for American Society of Anesthesiologists score) of the patient before surgery.
The ASA score ranges from I (normal healthy patient) to VI (declared brain-dead patient whose organs are being removed for donor purposes)
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5 min
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Body mass index
Prazo: 5 min
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Body mass index of the patient before surgery
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5 min
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Hospitalisation type
Prazo: Up to 10 days after surgery
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Same day (ambulatory) or not
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Up to 10 days after surgery
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Type of surgery
Prazo: Up to 4 hours
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Surgery performed under nuclear magnetic resonance (RMN) or RMN + endoscopic retrograde cholangiography (CWR)
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Up to 4 hours
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Levon HAKOBYAN, CHU Brugmann
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CHUB-cholecystectomy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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