- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03402542
Eligibility Criteria for Cholecystectomy in Ambulatory Surgery
Cold laparoscopic cholecystectomy is the gold standard for the management of symptomatic vesicular stones. There is considerable controversy as to whether it should be practiced in outpatient surgery or as part of inpatient surgery, regarding to patient safety.
"Minor" surgical procedures, such as anal surgery or simple inguinal hernia interventions, were initially considered eligible for an outpatient procedure. Advances in surgical techniques, anesthesia and early rehabilitation have also made it possible to consider more "heavy" interventions, such as cholecystectomy.
The aim of this study is to identify eligible patients for laparoscopic cholecystectomy in outpatient surgery, taking surgical criteria into account.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients who have had a laparoscopic cholecystectomy with a single cholecystectomy procedure without other associated interventions (bariatric surgery or other)
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- Diabetic patients under insulin treatment
- History of major abdominal surgery
- Acute cholecystitis as per anatomo-pathological examination
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cholecystectomy
Patients with a symptomatic vesicular lithiasis, having undergone cholecystectomy during a scheduled hospitalization in the CHU Brugmann Hospital between May 2016 and November 2017.
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Cholecystectomy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Surgery duration
Periodo de tiempo: Up to 4h
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Duration of the surgical intervention
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Up to 4h
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Post surgical pain
Periodo de tiempo: Up to 1 day after surgery
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Pain killer medication administered post surgery, expressed in mg
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Up to 1 day after surgery
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Nausea
Periodo de tiempo: Up to 1 day after surgery
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Occurence of nausea or vomiting post surgery
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Up to 1 day after surgery
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Post surgery hospitalization duration
Periodo de tiempo: Up to 10 days after surgery
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Post surgery hospitalization duration
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Up to 10 days after surgery
|
Medical complications after surgery
Periodo de tiempo: Up to 1 year after surgery
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Medical complications after surgery
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Up to 1 year after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Data extraction from medical files: medical history
Periodo de tiempo: 5 min
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Important surgical or medical antecedents of the patient before surgery (data extraction from medical file).
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5 min
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Physical status score
Periodo de tiempo: 5 min
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Physical status score (also called ASA score for American Society of Anesthesiologists score) of the patient before surgery.
The ASA score ranges from I (normal healthy patient) to VI (declared brain-dead patient whose organs are being removed for donor purposes)
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5 min
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Body mass index
Periodo de tiempo: 5 min
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Body mass index of the patient before surgery
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5 min
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Hospitalisation type
Periodo de tiempo: Up to 10 days after surgery
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Same day (ambulatory) or not
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Up to 10 days after surgery
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Type of surgery
Periodo de tiempo: Up to 4 hours
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Surgery performed under nuclear magnetic resonance (RMN) or RMN + endoscopic retrograde cholangiography (CWR)
|
Up to 4 hours
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Levon HAKOBYAN, CHU Brugmann
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CHUB-cholecystectomy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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