Eligibility Criteria for Cholecystectomy in Ambulatory Surgery
30. mai 2018 oppdatert av: Pierre Wauthy
Cold laparoscopic cholecystectomy is the gold standard for the management of symptomatic vesicular stones. There is considerable controversy as to whether it should be practiced in outpatient surgery or as part of inpatient surgery, regarding to patient safety.
"Minor" surgical procedures, such as anal surgery or simple inguinal hernia interventions, were initially considered eligible for an outpatient procedure. Advances in surgical techniques, anesthesia and early rehabilitation have also made it possible to consider more "heavy" interventions, such as cholecystectomy.
The aim of this study is to identify eligible patients for laparoscopic cholecystectomy in outpatient surgery, taking surgical criteria into account.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients who have had a laparoscopic cholecystectomy with a single cholecystectomy procedure without other associated interventions (bariatric surgery or other).
Hospitalisation within the CHU Brugmann Hospital between May 2016 and November 2017.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients who have had a laparoscopic cholecystectomy with a single cholecystectomy procedure without other associated interventions (bariatric surgery or other)
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- Diabetic patients under insulin treatment
- History of major abdominal surgery
- Acute cholecystitis as per anatomo-pathological examination
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Cholecystectomy
Patients with a symptomatic vesicular lithiasis, having undergone cholecystectomy during a scheduled hospitalization in the CHU Brugmann Hospital between May 2016 and November 2017.
|
Cholecystectomy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Surgery duration
Tidsramme: Up to 4h
|
Duration of the surgical intervention
|
Up to 4h
|
|
Post surgical pain
Tidsramme: Up to 1 day after surgery
|
Pain killer medication administered post surgery, expressed in mg
|
Up to 1 day after surgery
|
|
Nausea
Tidsramme: Up to 1 day after surgery
|
Occurence of nausea or vomiting post surgery
|
Up to 1 day after surgery
|
|
Post surgery hospitalization duration
Tidsramme: Up to 10 days after surgery
|
Post surgery hospitalization duration
|
Up to 10 days after surgery
|
|
Medical complications after surgery
Tidsramme: Up to 1 year after surgery
|
Medical complications after surgery
|
Up to 1 year after surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Data extraction from medical files: medical history
Tidsramme: 5 min
|
Important surgical or medical antecedents of the patient before surgery (data extraction from medical file).
|
5 min
|
|
Physical status score
Tidsramme: 5 min
|
Physical status score (also called ASA score for American Society of Anesthesiologists score) of the patient before surgery.
The ASA score ranges from I (normal healthy patient) to VI (declared brain-dead patient whose organs are being removed for donor purposes)
|
5 min
|
|
Body mass index
Tidsramme: 5 min
|
Body mass index of the patient before surgery
|
5 min
|
|
Hospitalisation type
Tidsramme: Up to 10 days after surgery
|
Same day (ambulatory) or not
|
Up to 10 days after surgery
|
|
Type of surgery
Tidsramme: Up to 4 hours
|
Surgery performed under nuclear magnetic resonance (RMN) or RMN + endoscopic retrograde cholangiography (CWR)
|
Up to 4 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Levon HAKOBYAN, CHU Brugmann
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
27. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHUB-cholecystectomy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .