Beta-hCG-testreferenceområdebestemmelse
Klinisk evaluering for at bestemme de forventede værdier Fordeling af β-hCG for RAMP® Total β-hCG-testen i en sund, ikke-gravid referencepopulation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Humant choriongonadotropin (hCG) er et glykoproteinhormon, der udskilles af placenta kort efter implantation af et befrugtet æg i livmodervæggen, og den hurtige stigning i blodets hCG-koncentration efter undfangelse gør det til en fremragende markør for bekræftelse og overvågning af tidlig graviditet. Som sådan er niveauerne i blodet hos ikke-gravide præmenopausale individer lave, typisk < 5 mIU/ml (milli-international enhed pr. milliliter).
Med hensyn til at identificere et klinisk signifikant interval af forventede hCG-værdier som bestemt af RAMP β-hCG-testen, skal en 95. percentil af en rask, ikke-gravide, voksen kvindelig referencepopulation [øvre referencegrænse (URL)] bestemmes i denne undersøgelse.
Forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og giver informeret samtykke, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Fordi hCG-niveauer i blod stiger med alderen, vil undersøgelsespopulationen blive opdelt i to aldersgrupper: 18 til 40 år og >40 år, med ca. 125 forsøgspersoner pr. gruppe.
En EDTA (ethylendiamintetraeddikesyre) blodprøve vil blive indsamlet fra hvert forsøgsperson via standard venepunktur. Den maksimale forsøgsvarighed for hvert forsøgsperson vil være ét besøg/blodtagning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6P 6P2
- Response Biomedical Corp.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilsyneladende sunde, ikke-gravide hunner, uanset race.
- >18 år.
- Villig til frivilligt at acceptere at underskrive en samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel graviditet, mistanke om graviditet eller graviditet inden for de foregående 12 måneder.
- I øjeblikket ammer/ammer et barn.
- Aktuel diagnose af Gestational Trofoblastisk Sygdom, Gestational Trofoblastisk Tumor eller Gestational Trofoblastisk Neoplasi.
- Nuværende diagnose af ikke-trofoblastiske tumorer.
- Aktuel diagnose af kræft og/eller har gennemgået immunterapi inden for de foregående 12 måneder.
Aktuel diagnose af en alvorlig helbredstilstand, der involverer døgnbehandling eller fortsat behandling af en sundhedsplejerske, såsom:
- Tilstande eller behandlinger, der resulterer i vedvarende eller episodisk inhabilitet (f. lungebetændelse, epilepsi).
- Permanente eller langsigtede forhold (f.eks. HIV, Alzheimers, alvorligt slagtilfælde).
- Tilstande, der kræver flere behandlings-/restitutionscyklusser (f.eks. nyre sygdom).
- Hospitalsindlæggelse (i >24 timer) eller større operation inden for de foregående 3 måneder.
- Ude af stand til eller uvillig til at give den nødvendige blodprøve til testning.
- Efterforskeren mener, at forsøgspersonen er uegnet til at blive inkluderet i forsøget (dvs. har alvorlig(e) tilstand(er) eller andre årsag(er), der kan begrænse deres mulighed for at deltage i undersøgelsen; eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af hCG-niveau i blodet.
Tidsramme: baseline
|
Måling af hCG i en enkelt EDTA-blodprøve fra raske, ikke-gravide voksne kvindelige forsøgspersoner ved hjælp af RAMP Total β-hCG-testen.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CSP027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .