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ベータ hCG テスト参照範囲の決定

2019年1月23日 更新者:Response Biomedical Corp.

健康で妊娠していない参照母集団における RAMP® 総 β-hCG テストの β-hCG の期待値分布を決定するための臨床評価

RAMP® トータル β-hCG テストを使用して、健康で妊娠していない成人女性集団におけるヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) レベルの参照範囲 (95 パーセンタイル) を決定するための、単一施設の前向き研究。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) は、受精卵が子宮壁に着床した直後に胎盤から分泌される糖タンパク質ホルモンであり、受胎後の血中 hCG 濃度の急速な上昇により、早期妊娠の確認とモニタリングのための優れたマーカーとなります。 そのため、妊娠していない閉経前の個体の血中レベルは低く、通常は < 5 mIU/mL (ミリリットルあたりのミリ国際単位) です。

RAMP β-hCG テストによって決定される予想される hCG 値の臨床的に有意な範囲を特定するという点では、健康で妊娠していない成人女性の参照集団の 95 パーセンタイル [上限参照限界 (URL)] がこの中で決定されるものとします。勉強。

包含および除外基準を満たし、インフォームドコンセントを与える被験者は、この研究に登録されます。 血液中の hCG レベルは年齢とともに増加するため、研究集団は 2 つの年齢グループに分けられます。

EDTA(エチレンジアミン四酢酸)血液サンプルは、標準的な静脈穿刺によって各被験者から採取されます。 各被験者の最大試用期間は、1回の訪問/採血です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

137

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6P 6P2
        • Response Biomedical Corp.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

約250人の健康で妊娠していない成人女性被験者が研究に登録されます。 血液中の hCG レベルは年齢とともに増加するため、研究集団は 2 つの年齢層に分けられます。

説明

包含基準:

  1. 人種を問わず、明らかに健康で妊娠していない女性。
  2. 18 歳以上。
  3. -同意書に署名することに自発的に同意することをいとわない。

除外基準:

  1. -現在の妊娠、妊娠の疑い、または過去 12 か月以内の妊娠。
  2. 現在授乳中・授乳中の子です。
  3. -妊娠性絨毛性疾患、妊娠性絨毛性腫瘍または妊娠性絨毛性腫瘍の現在の診断。
  4. -非栄養膜性腫瘍の現在の診断。
  5. -現在のがんの診断、および/または過去12か月以内に免疫療法を受けました。
  6. 次のような、入院治療または医療提供者による治療の継続を伴う深刻な健康状態の現在の診断:

    • 継続的または一時的な無能力をもたらす状態または治療 (例: 肺炎、てんかん)。
    • 恒久的または長期的な状態 (例: HIV、アルツハイマー病、重度の脳卒中)。
    • 複数の治療/回復サイクルを必要とする状態 (例: 腎臓病)。
  7. -入院(24時間以上)または過去3か月以内の大手術。
  8. 検査に必要な血液サンプルを提供できない、または提供したくない。
  9. 治験責任医師は、被験者が治験に参加するのに適していないと考えている(すなわち、治験に参加する能力を制限する可能性のある深刻な状態またはその他の理由がある、または治験の科学的完全性に影響を与える可能性がある)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中 hCG 値の測定。
時間枠:ベースライン
RAMP Total β-hCG テストを使用した、妊娠していない健康な成人女性被験者からの単一の EDTA 血液サンプル中の hCG の測定。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月25日

一次修了 (実際)

2018年7月18日

研究の完了 (実際)

2018年8月29日

試験登録日

最初に提出

2018年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月26日

最初の投稿 (実際)

2018年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月23日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CSP027

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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