Détermination de la plage de référence du test bêta-hCG
Évaluation clinique pour déterminer la distribution des valeurs attendues de β-hCG pour le test RAMP® Total β-hCG dans une population de référence en bonne santé, non enceinte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La gonadotrophine chorionique humaine (hCG) est une hormone glycoprotéique sécrétée par le placenta peu après l'implantation d'un ovule fécondé dans la paroi utérine et l'augmentation rapide de la concentration sanguine en hCG après la conception en fait un excellent marqueur pour la confirmation et le suivi d'une grossesse précoce. En tant que tel, les niveaux dans le sang des personnes préménopausées non enceintes sont faibles, généralement < 5 mUI/mL (milli-unité internationale par millilitre).
En termes d'identification d'une plage cliniquement significative de valeurs attendues d'hCG déterminées par le test RAMP β-hCG, un 95e centile d'une population de référence de femmes adultes en bonne santé, non enceintes [limite de référence supérieure (URL)] doit être déterminé dans ce étude.
Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion et qui donnent leur consentement éclairé seront inclus dans cette étude. Étant donné que les taux d'hCG dans le sang augmentent avec l'âge, la population de l'étude sera divisée en deux groupes d'âge : 18 à 40 ans et > 40 ans, avec environ 125 sujets par groupe.
Un échantillon de sang EDTA (acide éthylènediaminetétraacétique) sera prélevé sur chaque sujet par ponction veineuse standard. La durée maximale de l'essai pour chaque sujet sera d'une visite/prise de sang.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6P 6P2
- Response Biomedical Corp.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femelles apparemment en bonne santé, non gestantes, de toute race.
- >18 ans.
- Disposé à accepter volontairement de signer un formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Grossesse actuelle, grossesse suspectée ou grossesse au cours des 12 derniers mois.
- Actuellement en lactation/allaitement d'un enfant.
- Diagnostic actuel de maladie trophoblastique gestationnelle, de tumeur trophoblastique gestationnelle ou de néoplasie trophoblastique gestationnelle.
- Diagnostic actuel des tumeurs non trophoblastiques.
- Diagnostic actuel de cancer et/ou a subi une immunothérapie au cours des 12 derniers mois.
Diagnostic actuel d'un problème de santé grave nécessitant des soins hospitaliers ou un traitement continu par un fournisseur de soins de santé, tel que :
- Affections ou traitements entraînant une incapacité continue ou épisodique (par ex. pneumonie, épilepsie).
- Affections permanentes ou à long terme (par ex. VIH, Alzheimer, accident vasculaire cérébral grave).
- Conditions nécessitant plusieurs cycles de traitement/récupération (par ex. maladie du rein).
- Hospitalisation (>24 heures) ou intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédents.
- Incapable ou refusant de fournir l'échantillon de sang requis pour les tests.
- L'investigateur pense que le sujet ne peut pas être inclus dans l'essai (c'est-à-dire qu'il souffre d'une ou de plusieurs affections graves ou d'autres raisons qui pourraient limiter sa capacité à participer à l'étude ; ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du taux sanguin d'hCG.
Délai: ligne de base
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Mesure de l'hCG dans un seul échantillon de sang EDTA provenant de femmes adultes en bonne santé non enceintes à l'aide du test RAMP Total β-hCG.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CSP027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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