Bestimmung des Referenzbereichs des Beta-hCG-Tests
Klinische Bewertung zur Bestimmung der Erwartungswertverteilung von β-hCG für den RAMP® Gesamt-β-hCG-Test in einer gesunden, nicht schwangeren Referenzpopulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Humanes Choriongonadotropin (hCG) ist ein Glykoproteinhormon, das kurz nach der Implantation einer befruchteten Eizelle in die Gebärmutterwand von der Plazenta ausgeschieden wird, und der schnelle Anstieg der hCG-Konzentration im Blut nach der Empfängnis macht es zu einem hervorragenden Marker für die Bestätigung und Überwachung einer frühen Schwangerschaft. Daher sind die Blutspiegel von nicht schwangeren prämenopausalen Personen niedrig, typischerweise < 5 mIU/ml (Milli-Internationale Einheit pro Milliliter).
Zur Ermittlung eines klinisch signifikanten Bereichs von erwarteten hCG-Werten, bestimmt durch den RAMP-β-hCG-Test, ist dabei ein 95. Perzentil einer gesunden, nicht schwangeren, erwachsenen weiblichen Referenzpopulation [obere Referenzgrenze (URL)] zu bestimmen lernen.
Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung abgeben, werden in diese Studie aufgenommen. Da die hCG-Spiegel im Blut mit zunehmendem Alter ansteigen, wird die Studienpopulation in zwei Altersgruppen eingeteilt: 18 bis 40 Jahre und > 40 Jahre, mit etwa 125 Probanden pro Gruppe.
Eine EDTA (Ethylendiamintetraessigsäure)-Blutprobe wird von jedem Probanden durch standardmäßige Venenpunktion entnommen. Die maximale Versuchsdauer für jeden Probanden beträgt einen Besuch/eine Blutabnahme.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6P 6P2
- Response Biomedical Corp.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anscheinend gesunde, nicht schwangere Frauen jeglicher Rasse.
- >18 Jahre.
- Bereit, sich freiwillig bereit zu erklären, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Schwangerschaft, vermutete Schwangerschaft oder Schwangerschaft innerhalb der letzten 12 Monate.
- Stille/stille derzeit ein Kind.
- Aktuelle Diagnose von Gestations-Trophoblastenkrankheit, Gestations-Trophoblastentumor oder Gestations-Trophoblastenneoplasie.
- Aktuelle Diagnose von nicht-trophoblastischen Tumoren.
- Aktuelle Diagnose von Krebs und/oder hat sich in den letzten 12 Monaten einer Immuntherapie unterzogen.
Aktuelle Diagnose eines schwerwiegenden Gesundheitszustands, der eine stationäre Behandlung oder eine fortgesetzte Behandlung durch einen Gesundheitsdienstleister erfordert, wie z. B.:
- Zustände oder Behandlungen, die zu anhaltender oder episodischer Arbeitsunfähigkeit führen (z. Lungenentzündung, Epilepsie).
- Dauer- oder Langzeiterkrankungen (z. HIV, Alzheimer, schwerer Schlaganfall).
- Erkrankungen, die mehrere Behandlungs-/Erholungszyklen erfordern (z. Nierenerkrankung).
- Krankenhausaufenthalt (für > 24 Stunden) oder größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate.
- Unfähig oder nicht bereit, die erforderliche Blutprobe für den Test bereitzustellen.
- Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Proband für die Aufnahme in die Studie ungeeignet ist (d. h. er hat schwerwiegende Erkrankungen oder andere Gründe, die seine Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie einschränken oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung des Blut-hCG-Spiegels.
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung von hCG in einer einzelnen EDTA-Blutprobe von gesunden, nicht schwangeren erwachsenen weiblichen Probanden mit dem RAMP-Gesamt-β-hCG-Test.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CSP027
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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