Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení referenčního rozmezí testu beta-hCG

23. ledna 2019 aktualizováno: Response Biomedical Corp.

Klinické hodnocení ke stanovení očekávaných hodnot Distribuce β-hCG pro test RAMP® celkového β-hCG u zdravé, netěhotné referenční populace

Prospektivní, jednocentrická studie ke stanovení referenčního rozmezí (95. percentil) hladin lidského choriového gonadotropinu (hCG) u zdravé, netěhotné dospělé ženské populace pomocí testu RAMP® Total β-hCG.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Lidský choriový gonadotropin (hCG) je glykoproteinový hormon vylučovaný placentou krátce po implantaci oplodněného vajíčka do děložní stěny a rychlý vzestup koncentrace hCG v krvi po početí z něj činí vynikající marker pro potvrzení a sledování časného těhotenství. Jako takové jsou hladiny v krvi netěhotných premenopauzálních jedinců nízké, typicky < 5 mIU/ml (mili-mezinárodní jednotka na mililitr).

Pokud jde o identifikaci klinicky významného rozsahu očekávaných hodnot hCG, jak je stanoveno testem RAMP β-hCG, v tomto se stanoví 95. percentil zdravé, netěhotné dospělé ženské referenční populace [horní referenční limit (URL)]. studie.

Do této studie budou zařazeni jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a dají informovaný souhlas. Protože hladiny hCG v krvi rostou s věkem, bude studovaná populace rozdělena do dvou věkových skupin: 18 až 40 let a >40 let, s přibližně 125 subjekty na skupinu.

Od každého subjektu bude odebrán jeden vzorek krve EDTA (kyselina ethylendiamintetraoctová) standardní venepunkcí. Maximální doba trvání zkoušky pro každý subjekt bude jedna návštěva/odběr krve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

137

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6P 6P2
        • Response Biomedical Corp.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazeno přibližně dvě stě padesát (250) zdravých, netěhotných dospělých žen. Protože hladiny hCG v krvi rostou s věkem, bude studovaná populace rozdělena do dvou věkových skupin: 18 až 40 let a >40 let, s přibližně 125 subjekty na skupinu. Neexistují žádná omezení pro zápis na základě rasy nebo etnického původu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zjevně zdravé, netěhotné samice, jakékoli rasy.
  2. >18 let.
  3. Ochoten dobrovolně souhlasit s podpisem formuláře souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální těhotenství, suspektní těhotenství nebo těhotenství během předchozích 12 měsíců.
  2. V současné době kojíte/kojíte dítě.
  3. Současná diagnóza gestační trofoblastické choroby, gestačního trofoblastického nádoru nebo gestační trofoblastické neoplazie.
  4. Současná diagnostika netrofoblastických nádorů.
  5. Současná diagnóza rakoviny a/nebo prodělal imunoterapii v předchozích 12 měsících.

  6. Současná diagnóza vážného zdravotního stavu, který zahrnuje ústavní péči nebo pokračující léčbu poskytovatelem zdravotní péče, jako jsou:

    • Stavy nebo léčby, které vedou k trvalé nebo epizodické neschopnosti (např. zápal plic, epilepsie).
    • Trvalé nebo dlouhodobé podmínky (např. HIV, Alzheimerova choroba, těžká mrtvice).
    • Stavy vyžadující více léčebných/zotavovacích cyklů (např. nemoc ledvin).
  7. Hospitalizace (>24 hodin) nebo velký chirurgický zákrok během předchozích 3 měsíců.
  8. Neschopnost nebo ochota poskytnout požadovaný vzorek krve k testování.
  9. Zkoušející se domnívá, že subjekt není vhodný pro zařazení do studie (tj. má vážný stav nebo jiné důvody, které by mohly omezit jeho schopnost účastnit se studie nebo ovlivnit vědeckou integritu studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hladiny hCG v krvi.
Časové okno: základní linie
Měření hCG v jediném vzorku krve EDTA od zdravých, netěhotných dospělých žen pomocí testu RAMP Total β-hCG.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Response Biomedical Corp.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CSP027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit