Beta-hCG 测试参考范围测定
2019年1月23日 更新者：Response Biomedical Corp.
临床评估以确定健康、非妊娠参考人群中 RAMP® 总 β-hCG 测试的 β-hCG 预期值分布
前瞻性单中心研究，使用 RAMP® 总 β-hCG 测试确定健康、未怀孕的成年女性人群中人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 水平的参考范围（第 95 个百分位数）。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
人绒毛膜促性腺激素(human chorionic gonadotropin, hCG)是受精卵植入子宫壁后不久由胎盘分泌的一种糖蛋白激素，受孕后血hCG浓度迅速升高，是确认和监测早孕的极好标志物。 因此，未怀孕的绝经前个体血液中的水平较低，通常 < 5 mIU/mL（每毫升毫国际单位）。
在确定由 RAMP β-hCG 测试确定的具有临床意义的预期 hCG 值范围方面，健康、未怀孕、成年女性参考人群的第 95 个百分位数 [参考上限 (URL)] 应在此确定学习。
符合纳入和排除标准并给予知情同意的受试者将被纳入本研究。 由于血液中的 hCG 水平随着年龄的增长而增加，研究人群将分为两个年龄组：18 至 40 岁和 >40 岁，每组约 125 名受试者。
一份 EDTA（乙二胺四乙酸）血样将通过标准静脉穿刺从每位受试者身上采集。 每个受试者的最长试验持续时间为一次就诊/抽血。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
137
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6P 6P2
- Response Biomedical Corp.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
大约两百五十 (250) 名健康、未怀孕的成年女性受试者将被纳入研究。
由于血液中的 hCG 水平随着年龄的增长而增加，研究人群将分为两个年龄组：18 至 40 岁和 >40 岁，每组约 125 名受试者。没有基于种族或民族血统的入组限制。
描述
纳入标准：
- 任何种族的明显健康、未怀孕的女性。
- >18 岁。
- 愿意自愿同意签署同意书。
排除标准：
- 当前怀孕、疑似怀孕或在过去 12 个月内怀孕。
- 目前正在哺乳期/哺乳期。
- 目前诊断为妊娠滋养细胞疾病、妊娠滋养细胞肿瘤或妊娠滋养细胞肿瘤。
- 目前对非滋养细胞肿瘤的诊断。
- 当前诊断为癌症和/或在过去 12 个月内接受过免疫治疗。
目前诊断出严重的健康状况，涉及住院治疗或由医疗保健提供者继续治疗，例如：
- 导致持续或偶发性失能的情况或治疗（例如 肺炎、癫痫）。
- 永久或长期条件（例如 HIV、老年痴呆症、严重中风）。
- 需要多个治疗/恢复周期的情况（例如 肾脏疾病）。
- 前 3 个月内住院（>24 小时）或大手术。
- 无法或不愿提供所需的血液样本进行检测。
- 研究者认为受试者不适合纳入试验（即有可能限制他们参与研究的能力的严重情况或其他原因；或影响研究的科学完整性）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液 hCG 水平的测量。
大体时间：基线
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使用 RAMP 总 β-hCG 测试测量来自健康、未怀孕的成年女性受试者的单一 EDTA 血样中的 hCG。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月25日
初级完成 (实际的)
2018年7月18日
研究完成 (实际的)
2018年8月29日
研究注册日期
首次提交
2018年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月26日
首次发布 (实际的)
2018年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月23日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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