Determinazione dell'intervallo di riferimento del test Beta-hCG
Valutazione clinica per determinare la distribuzione dei valori attesi di β-hCG per il test RAMP® Total β-hCG in una popolazione di riferimento sana, non gravida
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La gonadotropina corionica umana (hCG) è un ormone glicoproteico secreto dalla placenta poco dopo l'impianto di un ovulo fecondato nella parete uterina e il rapido aumento della concentrazione di hCG nel sangue dopo il concepimento lo rende un eccellente marker per la conferma e il monitoraggio della gravidanza precoce. Pertanto, i livelli nel sangue di individui in premenopausa non gravidi sono bassi, tipicamente < 5 mIU/mL (milli-unità internazionale per millilitro).
In termini di identificazione di un intervallo clinicamente significativo di valori attesi di hCG come determinato dal test RAMP β-hCG, in questo test deve essere determinato un 95° percentile di una popolazione di riferimento di donne adulte sane, non gravide [limite di riferimento superiore (URL)] studio.
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e danno il consenso informato saranno arruolati in questo studio. Poiché i livelli di hCG nel sangue aumentano con l'età, la popolazione dello studio sarà divisa in due gruppi di età: da 18 a 40 anni e >40 anni, con circa 125 soggetti per gruppo.
Un campione di sangue EDTA (acido etilendiamminotetraacetico) verrà raccolto da ciascun soggetto tramite venopuntura standard. La durata massima della prova per ciascun soggetto sarà di una visita/prelievo di sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6P 6P2
- Response Biomedical Corp.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine apparentemente sane, non gravide, di qualsiasi razza.
- >18 anni di età.
- Disposti ad accettare volontariamente di firmare un modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza in corso, gravidanza sospetta o gravidanza nei 12 mesi precedenti.
- Attualmente allatta/allatta un bambino.
- Diagnosi attuale di malattia trofoblastica gestazionale, tumore trofoblastico gestazionale o neoplasia trofoblastica gestazionale.
- Diagnosi attuale di tumori non trofoblastici.
- Attuale diagnosi di cancro e/o è stato sottoposto a immunoterapia nei 12 mesi precedenti.
Diagnosi attuale di una grave condizione di salute che comporta cure ospedaliere o il proseguimento del trattamento da parte di un operatore sanitario, come ad esempio:
- Condizioni o trattamenti che determinano un'incapacità continua o episodica (ad es. polmonite, epilessia).
- Condizioni permanenti o a lungo termine (ad es. HIV, Alzheimer, ictus grave).
- Condizioni che richiedono più cicli di trattamento/recupero (ad es. nefropatia).
- Ricovero in ospedale (per >24 ore) o intervento chirurgico maggiore nei 3 mesi precedenti.
- Incapace o non disposto a fornire il campione di sangue richiesto per il test.
- Lo sperimentatore ritiene che il soggetto non sia idoneo per l'inclusione nello studio (ovvero presenta condizioni gravi o altri motivi che potrebbero limitare la loro capacità di partecipare allo studio o influire sull'integrità scientifica dello studio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del livello di hCG nel sangue.
Lasso di tempo: linea di base
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Misurazione dell'hCG in un singolo campione di sangue EDTA prelevato da donne adulte sane e non gravide utilizzando il test RAMP Total β-hCG.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSP027
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