Overvågning af mavefunktion med en intragastrisk ballon - en pilot (ANTERO-AC-1)
16. april 2018 opdateret af: Prof Dr Jan Tack
En pilotundersøgelse for at undersøge, om intragastrisk tryk under fødeindtagelse kan måles ved hjælp af en intragastrisk pose hos raske frivillige
I dette pilotstudie tester efterforskerne hypotesen om, at gastrisk motilitet kan måles med en intragastrisk ballon.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZLeuven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De er mellem 18-60 år.
- Hankøn og hunkøn.
- Patienter skal give bevidnet skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesprocedurer udføres.
Ekskluderingskriterier:
- De er ældre end 60 år.
- Har alvorligt nedsat nyrefunktion.
- Har alvorligt nedsat leverfunktion.
- Har alvorlig hjertesygdom, for eksempel en historie med uregelmæssige hjerteslag, angina eller hjerteanfald.
- Har alvorlig lungesygdom.
- Har alvorlig psykiatrisk sygdom eller neurologisk sygdom.
- Har nogen mave-tarmsygdom.
- Har nogen dyspeptiske symptomer.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: 1. Posen pustes op, så intraposetrykket stiger med 2 mmHg
|
|
|
ANDET: 2. Posen er oppustet til ¾ volumen af 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intragastrisk tryk under fødeindtagelse
Tidsramme: max 3 timer
|
Det intragastriske tryk, der bestemmes med manometeret og den intragastriske pose, vil blive sammenlignet før, under og efter infusion af næringsdrik.
|
max 3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Tack, Prof., KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
18. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S58484
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .