12-ugers undersøgelse, der vurderer ændring i psoriasis sværhedsgrad og niveau af stress ved hjælp af TEN
20. august 2018 opdateret af: Thync Global, Inc.
En 12-ugers, multicenter, dobbeltblind, kontrolleret, randomiseret undersøgelse, der vurderer ændring i psoriasis sværhedsgrad og niveau af stress hos patienter med moderat til svær psoriasis, der bruger transdermal elektrisk neurosignalering (TEN)
Dette er en 12-ugers, multicenter, dobbeltblind, kontrolleret, randomiseret undersøgelse, der vurderer ændringer i psoriasis sværhedsgrad og niveau af stress hos patienter med moderat til svær psoriasis behandlet med TEN.
Psoriasis sværhedsgrad og stressniveauer vil blive målt i uge 0, 4, 8 og 12.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- Site 1
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Site 3
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Site 2
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulant, mand eller kvinde uanset race, 18 år eller ældre.
- Moderat (>3 til <10 % BSA) med en PASI på mindst 6 og mindre end 12 eller svær (≥10 % BSA) plaque-psoriasis med en minimal PASI-score på 12.
- Forsøgsperson diagnosticeret med psoriasis mindst 6 måneder før indtræden i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget behandling for psoriasis og i øjeblikket er ubehandlede, eller forsøgspersoner, der er i stabil behandling for psoriasis, som forventes at forblive uændret gennem hele varigheden.
- Forsøgspersoner, der ikke tidligere har modtaget psoriasisbehandling, bør være stabile i deres sygdom i de sidste 4 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Guttat, erytrodermisk eller pustulær psoriasis undertyper.
- Bevis på andre hudsygdomme end psoriasis, der ville forstyrre undersøgelsesrelaterede evalueringer af psoriasis.
- Ustabil psoriasis eller ustabil behandling af psoriasis i hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersoner med moderat psoriasis må ikke anvende samtidige systemiske terapier til psoriasis (dvs. fototerapi, orale, biologiske lægemidler osv.). Aktuel medicin er tilladt;
- Personer med svær psoriasis har tilladelse til at bruge enhver samtidig behandling for psoriasis, forudsat at sygdomstilstanden er stabil i ≥2 måneder, og de opfylder minimums PASI-krav.
- Pacemaker, implanteret defibrillator eller anden implanteret metallisk eller elektronisk enhed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TI 1-11 kHz
Transdermal Electrical Neuromodulator (TEN) bølgeform pulseret bifasisk strøm (1-11 kHz)
|
Thync TEN er en bærbar, batteridrevet, elektrisk neuromodulationsenhed forbundet til engangs gelelektrodepuder, der påføres bunden af nakken (C3 til C7).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: TI 1-3 kHz
Transdermal Electrical Neuromodulator (TEN) bølgeform pulseret bifasisk strøm (1-3 kHz)
|
Thync TEN er en bærbar, batteridrevet, elektrisk neuromodulationsenhed forbundet til engangs gelelektrodepuder, der påføres bunden af nakken (C3 til C7).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der når PASI 50 (50 % reduktion i PASI-score fra baseline)
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
|
Standard Psoriasis Area and Severity Index (PASI) scoresystem, som inkorporerer erytem, induration og skala (0-4) vægtet efter procentdel af involvering af kropsoverfladeareal.
|
Uge 4, 8 og 12
|
|
Andel af forsøgspersoner, der når PASI 75 (75 % reduktion i PASI-score fra baseline)
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
|
Standard Psoriasis Area and Severity Index (PASI) scoresystem, som inkorporerer erytem, induration og skala (0-4) vægtet efter procentdel af involvering af kropsoverfladeareal.
|
Uge 4, 8 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PASI-ændring fra baseline
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
|
Standard Psoriasis Area and Severity Index (PASI) scoresystem, som inkorporerer erytem, induration og skala (0-4) vægtet efter procentdel af involvering af kropsoverfladeareal.
|
Uge 4, 8 og 12
|
|
IGA-ændring fra baseline
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
|
Standard Investigator Global Assessment (IGA) scoringssystem, som inkorporerer plakforhøjelse, skældannelse og erytem på en score på 0-5 (klar til meget alvorlig) i gennemsnit over alle læsioner.
|
Uge 4, 8 og 12
|
|
IGA Responder Rate
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
|
Andel af forsøgspersoner med en Standard Investigator Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1. IGA inkorporerer plakforhøjelse, skældannelse og erytem på en score på 0-5 (klar til meget alvorlig) i gennemsnit over alle læsioner.
|
Uge 4, 8 og 12
|
|
DLQI-ændring fra baseline
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
|
Dermatology Life Quality Index 10-elementer selvrapporteret undersøgelse, der adresserer følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde, skole, personlige relationer og behandling.
Hvert spørgsmålspunkt er værd 3 point (samlet maksimal score på 30), hvor højere score repræsenterer større kvalitetsforringelse.
|
Uge 4, 8 og 12
|
|
PQOL-12 ændring fra baseline
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
|
Psoriasis livskvalitet - 12 punkter psoriasis-specifikt valideret spørgeskema til patientrapporteret resultat, udviklet som en del af Koo-Menter Psoriasis Index (KMPI) i 2005, et værktøj til at bestemme, om en patient med moderat til svær psoriasis er en kandidat til mere aggressiv behandlinger ud over topiske terapier.
|
Uge 4, 8 og 12
|
|
HADS ændret fra baseline
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
|
Hospital Anxiety and Depression Scale selvvurderet spørgeskema med 14 punkter, med syv spørgsmål relateret til depression (HADS-D) og syv til angst (HADS-A).
Scoring fortolkes som følger: 0-7 point er defineret som ingen symptomer, 8-10 point er milde symptomer, 11-14 point betyder moderate symptomer, og svære symptomer er defineret som mere end 15 point.
Depression og angsttilstande diagnosticeres, når HADS-D- og HADS-A-score er højere end henholdsvis 8 point.
|
Uge 4, 8 og 12
|
|
QVAS-ændring fra baseline
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
|
Stress Level Quantified Visual Analogue Scale (QVAS) subjektiv måling af stressniveau ved hjælp af en 11-punkts skala (0-10)
|
Uge 4, 8 og 12
|
|
Pruritus NRS ændring fra baseline
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
|
Pruritus Numerisk vurdering 11-punkts skala (0-10) til vurdering af subjektiv maksimal kløeintensitet i de foregående 24 timer
|
Uge 4, 8 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
24. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2018
Først opslået (Faktiske)
30. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- THY-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .