12-wöchige Studie zur Bewertung der Veränderung des Schweregrads der Psoriasis und des Stressniveaus mithilfe von TEN
20. August 2018 aktualisiert von: Thync Global, Inc.
Eine 12-wöchige, multizentrische, doppelblinde, kontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Veränderung des Schweregrads der Psoriasis und des Stressniveaus bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis mittels transdermaler elektrischer Neurosignalisierung (TEN)
Hierbei handelt es sich um eine 12-wöchige, multizentrische, doppelblinde, kontrollierte, randomisierte Studie zur Beurteilung der Veränderung des Schweregrads der Psoriasis und des Stressniveaus bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis, die mit TEN behandelt werden.
Der Schweregrad und das Stressniveau der Psoriasis werden in den Wochen 0, 4, 8 und 12 gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
- Site 1
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Site 3
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Site 2
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulant, männlich oder weiblich, egal welcher Rasse, 18 Jahre oder älter.
- Mäßige (>3 bis <10 % BSA) mit einem PASI von mindestens 6 und weniger als 12 oder schwere (≥10 % BSA) Plaque-Psoriasis mit einem minimalen PASI-Wert von 12.
- Proband, bei dem mindestens 6 Monate vor Studienbeginn Psoriasis diagnostiziert wurde.
- Probanden, die in der Vergangenheit eine Behandlung gegen Psoriasis erhalten haben und derzeit unbehandelt sind, oder Probanden, die eine stabile Behandlung gegen Psoriasis erhalten, die voraussichtlich über die gesamte Dauer unverändert bleibt.
- Personen, die in der Vergangenheit noch keine Psoriasis-Behandlung erhalten haben, sollten in den letzten 4 Wochen krankheitsstabil sein.
Ausschlusskriterien:
- Subtypen der guttata, erythrodermischen oder pustulösen Psoriasis.
- Hinweise auf andere Hauterkrankungen als Psoriasis, die die studienbezogenen Bewertungen von Psoriasis beeinträchtigen würden.
- Instabile Psoriasis oder instabile Behandlung der Psoriasis über die gesamte Studiendauer.
- Patienten mit mittelschwerer Psoriasis dürfen keine gleichzeitigen systemischen Therapien gegen Psoriasis anwenden (z. B. Phototherapie, orale Gabe, Biologika usw.). Topische Medikamente sind erlaubt;
- Patienten mit schwerer Psoriasis dürfen jede beliebige gleichzeitige Therapie gegen Psoriasis anwenden, vorausgesetzt, dass der Krankheitszustand ≥ 2 Monate lang stabil ist und sie die Mindest-PASI-Anforderungen erfüllen.
- Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator oder anderes implantiertes metallisches oder elektronisches Gerät.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ZEHN 1-11 kHz
Transdermaler elektrischer Neuromodulator (TEN) Wellenform gepulster zweiphasiger Strom (1-11 kHz)
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Thync TEN ist ein tragbares, batteriebetriebenes elektrisches Neuromodulationsgerät, das mit Einweg-Gelelektrodenpads verbunden ist, die am Halsansatz (C3 bis C7) angebracht werden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: ZEHN 1-3 kHz
Transdermaler elektrischer Neuromodulator (TEN) Wellenform gepulster zweiphasiger Strom (1-3 kHz)
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Thync TEN ist ein tragbares, batteriebetriebenes elektrisches Neuromodulationsgerät, das mit Einweg-Gelelektrodenpads verbunden ist, die am Halsansatz (C3 bis C7) angebracht werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Probanden, die PASI 50 erreichen (50 % Reduzierung des PASI-Werts gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 4, 8 und 12
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Standard-Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Bewertungssystem, das Erythem, Verhärtung und eine Skala (0–4) berücksichtigt, gewichtet nach dem Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche.
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Woche 4, 8 und 12
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Anteil der Probanden, die PASI 75 erreichen (75 % Reduzierung des PASI-Werts gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 4, 8 und 12
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Standard-Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Bewertungssystem, das Erythem, Verhärtung und eine Skala (0–4) berücksichtigt, gewichtet nach dem Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche.
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Woche 4, 8 und 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PASI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, 8 und 12
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Standard-Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Bewertungssystem, das Erythem, Verhärtung und eine Skala (0–4) berücksichtigt, gewichtet nach dem Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche.
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Woche 4, 8 und 12
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IGA-Änderung gegenüber Baseline
Zeitfenster: Woche 4, 8 und 12
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Bewertungssystem des Standard Investigator Global Assessment (IGA), das Plaque-Erhöhung, Schuppung und Erythem mit einem über alle Läsionen gemittelten Score von 0–5 (klar bis sehr schwer) berücksichtigt.
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Woche 4, 8 und 12
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IGA-Responder-Rate
Zeitfenster: Woche 4, 8 und 12
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Anteil der Probanden mit einem IGA-Score (Standard Investigator Global Assessment) von 0 oder 1. IGA berücksichtigt Plaqueerhöhung, Schuppung und Erythem mit einem über alle Läsionen gemittelten Score von 0–5 (klar bis sehr schwer).
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Woche 4, 8 und 12
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DLQI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, 8 und 12
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Dermatology Life Quality Index 10-Punkte-Umfrage zur Selbsteinschätzung, die sich mit Gefühlen, täglichen Aktivitäten, Freizeit, Arbeit, Schule, persönlichen Beziehungen und Behandlung befasst.
Jeder Fragepunkt ist 3 Punkte wert (maximale Gesamtpunktzahl 30), wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität bedeutet.
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Woche 4, 8 und 12
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PQOL-12-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, 8 und 12
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Lebensqualität bei Psoriasis – 12 Punkte, Psoriasis-spezifisch validierter Fragebogen zum Patientenbericht, entwickelt als Teil des Koo-Menter Psoriasis Index (KMPI) im Jahr 2005, einem Tool zur Bestimmung, ob ein Patient mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis ein Kandidat für eine aggressivere Behandlung ist Behandlungen, die über topische Therapien hinausgehen.
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Woche 4, 8 und 12
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HADS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, 8 und 12
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Selbstbewerteter 14-Punkte-Fragebogen der Hospital Anxiety and Depression Scale mit sieben Fragen zu Depressionen (HADS-D) und sieben zu Angstzuständen (HADS-A).
Die Bewertung wird wie folgt interpretiert: 0–7 Punkte bedeuten keine Symptome, 8–10 Punkte bedeuten leichte Symptome, 11–14 Punkte bedeuten mäßige Symptome und schwere Symptome werden als mehr als 15 Punkte definiert.
Depressionen und Angstzustände werden diagnostiziert, wenn die HADS-D- bzw. HADS-A-Werte mehr als 8 Punkte betragen.
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Woche 4, 8 und 12
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QVAS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, 8 und 12
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Stress Level Quantified Visual Analogue Scale (QVAS) subjektive Messung des Stressniveaus mithilfe einer 11-Punkte-Skala (0-10)
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Woche 4, 8 und 12
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Pruritus NRS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, 8 und 12
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Numerische Pruritus-Bewertung 11-Punkte-Skala (0-10) zur Beurteilung der subjektiven maximalen Juckreizintensität in den letzten 24 Stunden
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Woche 4, 8 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- THY-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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