12-недельное исследование по оценке изменений тяжести псориаза и уровня стресса с использованием TEN
20 августа 2018 г. обновлено: Thync Global, Inc.
12-недельное многоцентровое двойное слепое контролируемое рандомизированное исследование по оценке изменений тяжести псориаза и уровня стресса у пациентов с умеренным и тяжелым псориазом с использованием трансдермальной электрической нейросигнализации (TEN)
Это 12-недельное многоцентровое двойное слепое контролируемое рандомизированное исследование по оценке изменений тяжести псориаза и уровня стресса у пациентов с умеренным и тяжелым псориазом, получавших ТЭН.
Тяжесть псориаза и уровни стресса будут измеряться на 0, 4, 8 и 12 неделе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Site 1
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Site 3
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Site 2
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторно, мужчина или женщина любой расы, 18 лет и старше.
- Умеренный (от >3 до <10% BSA) с PASI не менее 6 и менее 12 или тяжелый (≥10% BSA) бляшечный псориаз с минимальной оценкой PASI 12.
- У субъекта был диагностирован псориаз по крайней мере за 6 месяцев до включения в исследование.
- Субъекты, которые получали лечение от псориаза в прошлом и в настоящее время не получают лечения, или субъекты, которые находятся на стабильном лечении псориаза, который, как ожидается, останется неизменным на протяжении всего времени.
- Субъекты, которые не получали лечения псориаза в прошлом, должны быть стабильными в своем заболевании в течение последних 4 недель.
Критерий исключения:
- Каплевидный, эритродермический или пустулезный подтипы псориаза.
- Доказательства кожных заболеваний, отличных от псориаза, которые могут помешать оценке псориаза, связанной с исследованием.
- Нестабильный псориаз или нестабильное лечение псориаза на протяжении всего исследования.
- Субъектам с умеренным псориазом не разрешается использовать одновременную системную терапию псориаза (например, фототерапию, пероральные препараты, биологические препараты и т. д.). Разрешены местные лекарства;
- Субъектам с тяжелым псориазом разрешается использовать любую сопутствующую терапию псориаза при условии, что состояние болезни стабильно в течение ≥2 месяцев и они соответствуют минимальным требованиям PASI.
- Кардиостимулятор, имплантированный дефибриллятор или другое имплантированное металлическое или электронное устройство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТЭН 1-11 кГц
Трансдермальный электрический нейромодулятор (TEN) импульсный двухфазный ток (1-11 кГц)
|
Thync TEN — это портативное электрическое нейромодуляционное устройство с питанием от батареи, соединенное с одноразовыми гелевыми электродными подушечками, которые накладываются на основание шеи (от C3 до C7).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ТЭН 1-3 кГц
Трансдермальный электрический нейромодулятор (TEN) импульсный двухфазный ток (1-3 кГц)
|
Thync TEN — это портативное электрическое нейромодуляционное устройство с питанием от батареи, соединенное с одноразовыми гелевыми электродными подушечками, которые накладываются на основание шеи (от C3 до C7).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, достигших PASI 50 (снижение показателя PASI на 50% по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Неделя 4, 8 и 12
|
Стандартная система оценки площади и тяжести псориаза (PASI), которая включает эритему, уплотнение и шкалу (0–4), взвешенную в процентах от площади поверхности тела.
|
Неделя 4, 8 и 12
|
|
Доля субъектов, достигших PASI 75 (снижение показателя PASI на 75% по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Неделя 4, 8 и 12
|
Стандартная система оценки площади и тяжести псориаза (PASI), которая включает эритему, уплотнение и шкалу (0–4), взвешенную в процентах от площади поверхности тела.
|
Неделя 4, 8 и 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение PASI по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Неделя 4, 8 и 12
|
Стандартная система оценки площади и тяжести псориаза (PASI), которая включает эритему, уплотнение и шкалу (0–4), взвешенную в процентах от площади поверхности тела.
|
Неделя 4, 8 и 12
|
|
Изменение IGA по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Неделя 4, 8 и 12
|
Стандартная система оценки Investigator Global Assessment (IGA), которая включает возвышение зубного налета, шелушение и эритему по шкале от 0 до 5 (от чистой до очень тяжелой), усредненной по всем поражениям.
|
Неделя 4, 8 и 12
|
|
Уровень респондентов IGA
Временное ограничение: Неделя 4, 8 и 12
|
Доля субъектов со стандартной общей оценкой исследователя (IGA) 0 или 1. IGA включает возвышение бляшек, шелушение и эритему с оценкой 0–5 (от чистой до очень тяжелой), усредненной по всем поражениям.
|
Неделя 4, 8 и 12
|
|
Изменение DLQI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4, 8 и 12
|
Dermatology Life Quality Index Самостоятельный опрос из 10 пунктов, посвященный чувствам, повседневной деятельности, досугу, работе, учебе, личным отношениям и лечению.
Каждый элемент вопроса оценивается в 3 балла (общий максимальный балл 30), причем более высокий балл соответствует большему ухудшению качества жизни.
|
Неделя 4, 8 и 12
|
|
Изменение PQOL-12 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4, 8 и 12
|
Качество жизни при псориазе — 12 пунктов. Утвержденная анкета пациента, сообщающая о результатах, для конкретного псориаза, разработанная как часть индекса псориаза Коо-Ментера (KMPI) в 2005 г., инструмент для определения того, является ли пациент с псориазом от умеренной до тяжелой формы кандидатом на более агрессивный лечения помимо местной терапии.
|
Неделя 4, 8 и 12
|
|
Изменение HADS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4, 8 и 12
|
Опросник из 14 пунктов, состоящий из 14 пунктов, с семью вопросами, связанными с депрессией (HADS-D), и семью с тревогой (HADS-A).
Оценка интерпретируется следующим образом: 0–7 баллов — отсутствие симптомов, 8–10 баллов — легкие симптомы, 11–14 баллов — умеренные симптомы, тяжелые симптомы — более 15 баллов.
Депрессивное и тревожное состояния диагностируются, когда баллы по шкалам HADS-D и HADS-A превышают 8 баллов соответственно.
|
Неделя 4, 8 и 12
|
|
Изменение QVAS по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Неделя 4, 8 и 12
|
Уровень стресса Quantified Visual Analogue Scale (QVAS) субъективная мера уровня стресса с использованием 11-балльной шкалы (0-10)
|
Неделя 4, 8 и 12
|
|
Изменение NRS зуда по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4, 8 и 12
|
Числовая оценка зуда по 11-балльной шкале (0-10) для субъективной оценки максимальной интенсивности зуда за предыдущие 24 часа.
|
Неделя 4, 8 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THY-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты