Studio di 12 settimane che valuta il cambiamento nella gravità della psoriasi e nel livello di stress utilizzando TEN
20 agosto 2018 aggiornato da: Thync Global, Inc.
Uno studio di 12 settimane, multicentrico, in doppio cieco, controllato e randomizzato che valuta il cambiamento nella gravità della psoriasi e nel livello di stress nei pazienti con psoriasi da moderata a grave utilizzando la neurosegnalazione elettrica transdermica (TEN)
Questo è uno studio di 12 settimane, multicentrico, in doppio cieco, controllato, randomizzato che valuta il cambiamento nella gravità della psoriasi e il livello di stress nei pazienti con psoriasi da moderata a grave trattati con TEN.
La gravità della psoriasi e i livelli di stress saranno misurati alle settimane 0, 4, 8 e 12.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Site 1
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Site 3
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Site 2
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatoriale, maschio o femmina di qualsiasi razza, di età pari o superiore a 18 anni.
- Psoriasi a placche moderata (da >3 a <10% della superficie corporea) con un PASI di almeno 6 e inferiore a 12 o grave (≥10% della superficie corporea) con un punteggio PASI minimo di 12.
- Soggetto con diagnosi di psoriasi almeno 6 mesi prima di entrare nello studio.
- Soggetti che hanno ricevuto un trattamento in passato per la psoriasi e sono attualmente non trattati o soggetti che sono in trattamento stabile per la psoriasi che dovrebbe rimanere invariato per l'intera durata.
- I soggetti che non hanno ricevuto trattamenti per la psoriasi in passato dovrebbero essere stabili nella loro malattia nelle ultime 4 settimane.
Criteri di esclusione:
- Sottotipi di psoriasi guttata, eritrodermica o pustolosa.
- Evidenza di condizioni della pelle diverse dalla psoriasi che interferirebbero con le valutazioni relative allo studio della psoriasi.
- Psoriasi instabile o trattamento instabile della psoriasi per l'intera durata dello studio.
- I soggetti con psoriasi moderata non sono autorizzati a utilizzare terapie sistemiche concomitanti per la psoriasi (ad es. Fototerapia, orali, farmaci biologici, ecc.). Sono consentiti farmaci topici;
- I soggetti con psoriasi grave possono utilizzare qualsiasi terapia concomitante per la psoriasi, a condizione che lo stato della malattia sia stabile per ≥2 mesi e soddisfino i requisiti PASI minimi.
- Pacemaker cardiaco, defibrillatore impiantato o altro dispositivo metallico o elettronico impiantato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DIECI 1-11 kHz
Forma d'onda del neuromodulatore elettrico transdermico (TEN) corrente bifasica pulsata (1-11 kHz)
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Thync TEN è un dispositivo di neuromodulazione elettrica portatile, alimentato a batteria, collegato a elettrodi in gel monouso applicati alla base del collo (da C3 a C7).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: DIECI 1-3 kHz
Forma d'onda del neuromodulatore elettrico transdermico (TEN) corrente bifasica pulsata (1-3 kHz)
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Thync TEN è un dispositivo di neuromodulazione elettrica portatile, alimentato a batteria, collegato a elettrodi in gel monouso applicati alla base del collo (da C3 a C7).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti che raggiungono PASI 50 (riduzione del 50% del punteggio PASI rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 4, 8 e 12
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Sistema di punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) standard, che incorpora eritema, indurimento e scala (0-4) ponderati in base alla percentuale di coinvolgimento della superficie corporea.
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Settimana 4, 8 e 12
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Proporzione di soggetti che raggiungono PASI 75 (riduzione del 75% del punteggio PASI rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 4, 8 e 12
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Sistema di punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) standard, che incorpora eritema, indurimento e scala (0-4) ponderati in base alla percentuale di coinvolgimento della superficie corporea.
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Settimana 4, 8 e 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione PASI rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 4, 8 e 12
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Sistema di punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) standard, che incorpora eritema, indurimento e scala (0-4) ponderati in base alla percentuale di coinvolgimento della superficie corporea.
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Settimana 4, 8 e 12
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Modifica dell'IGA rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 4, 8 e 12
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Sistema di punteggio Standard Investigator Global Assessment (IGA), che incorpora elevazione della placca, desquamazione ed eritema su un punteggio da 0 a 5 (da chiaro a molto grave) calcolato in media su tutte le lesioni.
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Settimana 4, 8 e 12
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Tasso di risposta IGA
Lasso di tempo: Settimana 4, 8 e 12
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Proporzione di soggetti con un punteggio IGA (Standard Investigator Global Assessment) pari a 0 o 1. L'IGA comprende elevazione della placca, desquamazione ed eritema su un punteggio di 0-5 (da chiaro a molto grave) calcolato in media su tutte le lesioni.
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Settimana 4, 8 e 12
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Modifica del DLQI rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 4, 8 e 12
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Dermatology Life Quality Index Sondaggio auto-segnalato di 10 voci, per affrontare sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro, scuola, relazioni personali e trattamento.
Ogni elemento della domanda vale 3 punti (punteggio massimo totale di 30), con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore compromissione della QoL.
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Settimana 4, 8 e 12
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Variazione PQOL-12 rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 4, 8 e 12
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Psoriasis Quality of Life - Questionario sugli esiti riferiti dal paziente convalidato specifico per la psoriasi a 12 elementi, sviluppato come parte del Koo-Menter Psoriasis Index (KMPI) nel 2005, uno strumento per determinare se un paziente con psoriasi da moderata a grave è un candidato per una psoriasi più aggressiva trattamenti oltre le terapie topiche.
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Settimana 4, 8 e 12
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HADS cambia rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 4, 8 e 12
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Questionario di 14 domande autovalutato sulla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale, con sette domande relative alla depressione (HADS-D) e sette all'ansia (HADS-A).
Il punteggio è interpretato come segue: 0-7 punti sono definiti come nessun sintomo, 8-10 punti sono sintomi lievi, 11-14 punti significano sintomi moderati e sintomi gravi sono definiti come maggiori di 15 punti.
Gli stati di depressione e ansia vengono diagnosticati quando i punteggi HADS-D e HADS-A sono rispettivamente maggiori di 8 punti.
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Settimana 4, 8 e 12
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Modifica QVAS rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 4, 8 e 12
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Stress Level Quantified Visual Analogue Scale (QVAS) misura soggettiva del livello di stress utilizzando una scala a 11 punti (0-10)
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Settimana 4, 8 e 12
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Prurito NRS modificato rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 4, 8 e 12
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Valutazione numerica del prurito Scala a 11 punti (0-10) per valutare l'intensità massima soggettiva del prurito nelle 24 ore precedenti
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Settimana 4, 8 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
24 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
24 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- THY-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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