12 viikon tutkimus psoriaasin vakavuuden ja stressitason muutoksen arvioimiseksi TEN-tekniikan avulla
maanantai 20. elokuuta 2018 päivittänyt: Thync Global, Inc.
12 viikon, monikeskus, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan muutoksia psoriaasin vaikeusasteessa ja stressitasossa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi käyttäen transdermaalista sähköistä neurosignalointia (TEN)
Tämä on 12 viikkoa kestävä monikeskus, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan psoriaasin vaikeusasteen ja stressitason muutoksia potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea psoriaasi, joita hoidetaan TEN-hoitoa saavilla potilailla.
Psoriaasin vakavuus ja stressitasot mitataan viikoilla 0, 4, 8 ja 12.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Site 1
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Site 3
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Site 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilas, mies tai nainen mistä tahansa rodusta, 18-vuotias tai vanhempi.
- Keskivaikea (>3 - <10 % BSA), jonka PASI on vähintään 6 ja alle 12, tai vaikea (≥10 % BSA) plakkipsoriaasi, jonka PASI-pistemäärä on vähintään 12.
- Tutkittavalla on diagnosoitu psoriaasi vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa psoriaasista aiemmin ja joita ei tällä hetkellä hoideta, tai henkilöt, jotka saavat stabiilia psoriaasin hoitoa, jonka odotetaan pysyvän muuttumattomana koko keston ajan.
- Potilaiden, jotka eivät ole saaneet psoriaasihoitoa aiemmin, tulisi olla vakaat viimeisten 4 viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Guttate, erytroderminen tai pustuloarinen psoriaasin alatyypit.
- Todisteet muista ihosairauksista kuin psoriaasista, jotka voisivat häiritä tutkimukseen liittyviä psoriaasin arviointeja.
- Epästabiili psoriaasi tai psoriaasin epävakaa hoito koko tutkimuksen ajan.
- Kohtalaista psoriaasia sairastavat eivät saa käyttää samanaikaisesti systeemisiä psoriaasin hoitoja (eli valohoitoa, oraalisia lääkkeitä, biologisia lääkkeitä jne.). Paikalliset lääkkeet ovat sallittuja;
- Potilaat, joilla on vaikea psoriaasi, saavat käyttää mitä tahansa samanaikaista psoriaasin hoitoa edellyttäen, että sairaustila on vakaa ≥ 2 kuukauden ajan ja he täyttävät PASI- vähimmäisvaatimukset.
- Sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori tai muu implantoitu metalli- tai elektroninen laite.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TEN 1-11 kHz
Transdermaalinen sähköinen neuromodulaattori (TEN) aaltomuoto pulssimainen kaksivaiheinen virta (1-11 kHz)
|
Thync TEN on kannettava, akkukäyttöinen sähköinen neuromodulaatiolaite, joka on kytketty kertakäyttöisiin geelielektrodityynyihin, jotka asetetaan kaulan tyveen (C3-C7).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: TEN 1-3 kHz
Transdermaalinen sähköinen neuromodulaattori (TEN) aaltomuoto pulssimainen kaksivaiheinen virta (1-3 kHz)
|
Thync TEN on kannettava, akkukäyttöinen sähköinen neuromodulaatiolaite, joka on kytketty kertakäyttöisiin geelielektrodityynyihin, jotka asetetaan kaulan tyveen (C3-C7).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat PASI 50:n (50 %:n lasku PASI-pisteissä lähtötasosta)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
Standardi Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteytysjärjestelmä, joka sisältää eryteeman, kovettuman ja asteikon (0-4) painotettuna kehon pinta-alan prosenttiosuudella.
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat PASI 75:n (PASI-pistemäärän lasku 75 % lähtötasosta)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
Standardi Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteytysjärjestelmä, joka sisältää eryteeman, kovettuman ja asteikon (0-4) painotettuna kehon pinta-alan prosenttiosuudella.
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PASI-muutos perustilasta
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
Standardi Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteytysjärjestelmä, joka sisältää eryteeman, kovettuman ja asteikon (0-4) painotettuna kehon pinta-alan prosenttiosuudella.
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
|
IGA-muutos perustasosta
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
Standard Investigator Global Assessment (IGA) -pisteytysjärjestelmä, joka sisältää plakin kohoamisen, hilseilyn ja punoituksen arvolla 0-5 (kirkkaasta erittäin vakavaan) kaikkien leesioiden keskiarvona.
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
|
IGA-vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden Standard Investigator Global Assessment (IGA) -pistemäärä on 0 tai 1. IGA sisältää plakin nousun, hilseilyn ja punoituksen arvolla 0–5 (kirkkaasta erittäin vaikeaan) kaikkien leesioiden keskiarvona.
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
|
DLQI muutos perustasosta
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
Ihotautien elämänlaatuindeksin 10 kohdan itseraportoitu kysely, joka käsittelee tunteita, päivittäisiä toimintoja, vapaa-aikaa, työtä, koulua, henkilökohtaisia suhteita ja hoitoa.
Jokainen kysymys on 3 pisteen arvoinen (maksimipistemäärä yhteensä 30), korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa elämänlaatua.
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
|
PQOL-12 muutos perustilanteesta
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
Psoriaasin elämänlaatu - 12 psoriaasikohtaista validoitua Potilaiden raportoitujen tulosten kyselylomaketta, joka kehitettiin osana Koo-Menter Psoriasis Indexiä (KMPI) vuonna 2005. Se on työkalu, jolla määritetään, onko keskivaikeasta tai vaikeasta psoriaasista kärsivä potilas ehdokas aggressiivisempaan hoitoon. paikallisten hoitojen lisäksi.
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
|
HADS-muutos perustasosta
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon itsearvioitu 14-kohtainen kyselylomake, jossa seitsemän kysymystä koski masennukseen (HADS-D) ja seitsemän ahdistukseen (HADS-A).
Pisteytys tulkitaan seuraavasti: 0-7 pistettä määritellään oireettomaksi, 8-10 pistettä lieviksi, 11-14 pistettä keskivaikeiksi ja vakavilla oireilla yli 15 pistettä.
Masennus- ja ahdistuneisuustilat diagnosoidaan, kun HADS-D- ja HADS-A-pisteet ovat vastaavasti yli 8 pistettä.
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
|
QVAS-muutos perustilanteesta
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
Stress Level Quantified Visual Analogue Scale (QVAS) -subjektiivinen stressitason mitta 11 pisteen asteikolla (0-10)
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
|
Kutina NRS-muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
Kutina numeerinen 11-pisteinen asteikko (0-10), jolla voidaan arvioida subjektiivista maksimikutinaa edellisten 24 tunnin aikana
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THY-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .