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为期 12 周的研究使用 TEN 评估银屑病严重程度和压力水平的变化

2018年8月20日 更新者:Thync Global, Inc.

一项为期 12 周的多中心、双盲、对照、随机研究,使用透皮神经电信号 (TEN) 评估中度至重度银屑病患者银屑病严重程度和压力水平的变化

这是一项为期 12 周的多中心、双盲、对照、随机研究,评估接受 TEN 治疗的中度至重度银屑病患者的银屑病严重程度和压力水平的变化。 将在第 0、4、8 和 12 周测量银屑病严重程度和压力水平。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Fremont、California、美国、94538
        • Site 1
      • San Diego、California、美国、92123
        • Site 3
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Site 2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 门诊病人,任何种族的男性或女性,18 岁或以上。
  • PASI 至少为 6 且小于 12 的中度(>3 至 <10% BSA)或重度(≥10% BSA)斑块状银屑病,最低 PASI 评分为 12。
  • 受试者在进入研究前至少 6 个月被诊断患有银屑病。
  • 过去曾接受过银屑病治疗但目前未接受治疗的受试者,或正在接受预计在整个持续期间保持不变的银屑病稳定治疗的受试者。
  • 过去没有接受过银屑病治疗的受试者在过去 4 周内病情应该稳定。

排除标准:

  • 滴状、红皮病或脓疱型银屑病亚型。
  • 银屑病以外的皮肤病症的证据会干扰银屑病的研究相关评估。
  • 在整个研究期间,银屑病不稳定或银屑病治疗不稳定。
  • 不允许患有中度银屑病的受试者同时使用银屑病全身疗法(即光疗、口服、生物制剂等)。 允许局部用药;
  • 如果疾病状态稳定≥2 个月并且满足最低 PASI 要求,则允许患有严重银屑病的受试者同时使用任何银屑病疗法。
  • 心脏起搏器、植入式除颤器或其他植入式金属或电子设备。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:十个 1-11 kHz
透皮电神经调节器 (TEN) 波形脉冲双相电流 (1-11 kHz)
Thync TEN 是一种便携式、电池供电的电神经调节设备,连接到应用于颈部底部(C3 至 C7)的一次性凝胶电极垫。
其他名称:
  • 十进制
有源比较器:十个 1-3 kHz
透皮电神经调节器 (TEN) 波形脉冲双相电流 (1-3 kHz)
Thync TEN 是一种便携式、电池供电的电神经调节设备,连接到应用于颈部底部(C3 至 C7)的一次性凝胶电极垫。
其他名称:
  • 十进制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到 PASI 50 的受试者比例(PASI 分数比基线降低 50%)
大体时间:第 4、8 和 12 周
标准银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分系统,其中包含红斑、硬结和按受累体表面积百分比加权的等级 (0-4)。
第 4、8 和 12 周
达到 PASI 75 的受试者比例(PASI 分数比基线降低 75%)
大体时间:第 4、8 和 12 周
标准银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分系统,其中包含红斑、硬结和按受累体表面积百分比加权的等级 (0-4)。
第 4、8 和 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PASI 相对于基线的变化
大体时间:第 4、8 和 12 周
标准银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分系统,其中包含红斑、硬结和按受累体表面积百分比加权的等级 (0-4)。
第 4、8 和 12 周
IGA 相对于基线的变化
大体时间:第 4、8 和 12 周
Standard Investigator Global Assessment (IGA) 评分系统,它结合了斑块升高、脱屑和红斑,所有病变的平均评分为 0-5(从明显到非常严重)。
第 4、8 和 12 周
IGA 响应率
大体时间:第 4、8 和 12 周
标准研究者整体评估 (IGA) 评分为 0 或 1 的受试者比例。IGA 将斑块升高、脱屑和红斑纳入所有病变的平均评分为 0-5(明显到非常严重)。
第 4、8 和 12 周
DLQI 相对于基线的变化
大体时间:第 4、8 和 12 周
皮肤科生活质量指数 10 项自我报告调查,涉及感受、日常活动、休闲、工作、学校、人际关系和治疗。 每个问题项目值 3 分(总分最高 30 分),分数越高表示 QoL 受损越严重。
第 4、8 和 12 周
PQOL-12 相对于基线的变化
大体时间:第 4、8 和 12 周
银屑病生活质量 - 12 项经银屑病特异性验证的患者报告结果问卷,作为 2005 年 Koo-Menter 银屑病指数 (KMPI) 的一部分开发,该工具用于确定患有中度至重度银屑病的患者是否适合更积极的治疗局部治疗以外的治疗。
第 4、8 和 12 周
HADS 相对于基线的变化
大体时间:第 4、8 和 12 周
医院焦虑和抑郁量表自评 14 项问卷,其中 7 个问题与抑郁相关 (HADS-D),7 个与焦虑相关 (HADS-A)。 评分解释如下:0-7分定义为无症状,8-10分为轻微症状,11-14分为中度症状,严重症状定义为大于15分。 当 HADS-D 和 HADS-A 评分分别大于 8 分时,诊断为抑郁和焦虑状态。
第 4、8 和 12 周
QVAS 相对于基线的变化
大体时间:第 4、8 和 12 周
压力水平量化视觉模拟量表 (QVAS) 使用 11 分制 (0-10) 对压力水平的主观测量
第 4、8 和 12 周
瘙痒 NRS 从基线变化
大体时间:第 4、8 和 12 周
瘙痒数值评分 11 分制 (0-10) 以评估前 24 小时内的主观最大瘙痒强度
第 4、8 和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月12日

初级完成 (实际的)

2018年7月24日

研究完成 (实际的)

2018年7月24日

研究注册日期

首次提交

2018年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月26日

首次发布 (实际的)

2018年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月20日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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