Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En RCT til at sammenligne postoperativ følsomhed af restaureringer med Fill-Up, en dobbelthærdende komposit og konventionel kompositharpiks

15. april 2019 opdateret af: T Paul Hyde, University of Leeds

Et randomiseret kontrolleret forsøg til sammenligning af postoperativ følsomhed af restaureringer afsluttet med Fill-Up, en dobbelthærdende komposit og konventionel kompositharpiks

Forsøget sammenligner patientrapporteret postoperativ følsomhed af 2 eksisterende tandfyldningsmaterialer. Tandfyldningsmaterialerne vil blive brugt i henhold til producentens anvisninger og inden for den eksisterende CE-mærkede licens. Vi er interesserede i at undersøge, hvilket licenseret materiale der giver det mindste postoperative ubehag til vores patienter ved normal klinisk brug.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9LU
        • Rekruttering
        • University of Leeds
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nihad Vaid, BDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er over 18 år
  2. Patienten er under 70 år
  3. Patienten er i stand til at give informeret samtykke
  4. Tanden reagerer på følsomhedstest ('vitalitetstest' med en elektrisk pulptester)
  5. Kaviteten er velegnet til kompositrestaurering
  6. Patienten foretrækker komposit frem for amalgam.
  7. Den nødvendige restaurering involverer 2 eller flere overflader af tanden

Ekskluderingskriterier:

  1. Tanden reagerer ikke på en elektrisk pulptest
  2. Patienten lider af tandsmerter på tidspunktet for samtykke
  3. Patienten tager i øjeblikket langtidsanalgetika
  4. Patienten er ude af stand til at give informeret samtykke
  5. Patienten er et barn under 18 år
  6. Patienten er ikke i stand til at returnere VAS-vurderingsarkene på det passende tidspunkt
  7. Den tand, der skal fyldes, er periodontalt involveret (grad 2 eller grad 3 mobil)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fill-Up kompositharpiks
I denne del af undersøgelsen vil deltagerne få fuldført tandrestaureringen med "FillUp" fra Coltene, en kompositharpiks, et CE-mærket og licenseret restaureringsmateriale.
Enhed: Fill-Up kompositharpiks
2-armsundersøgelse, der sammenligner restaurering af en tand med enten FillUp-komposit eller konventionel komposit
Andre navne:
  • konventionel kompositharpiks
Aktiv komparator: Konventionel; sammensatte
I denne del af undersøgelsen vil deltagerne få fuldført tandrestaureringen med en konventionel kompositharpiks ved hjælp af et CE-mærket og licenseret restaureringsmateriale.
Enhed: Fill-Up kompositharpiks
2-armsundersøgelse, der sammenligner restaurering af en tand med enten FillUp-komposit eller konventionel komposit
Andre navne:
  • konventionel kompositharpiks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ følsomhed
Tidsramme: 1 måned
patientvurdering ved VAS
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leeds

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2018

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS project ID: 213486

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner