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Eine RCT zum Vergleich der postoperativen Empfindlichkeit von Restaurationen mit Fill-Up, einem dualhärtenden Komposit und konventionellem Kompositharz

15. April 2019 aktualisiert von: T Paul Hyde, University of Leeds

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der postoperativen Empfindlichkeit von Restaurationen, die mit Fill-Up, einem dualhärtenden Komposit und herkömmlichem Kompositharz fertiggestellt wurden

Die Studie vergleicht die vom Patienten berichtete postoperative Empfindlichkeit von zwei vorhandenen Zahnfüllungsmaterialien. Die Zahnfüllungsmaterialien werden gemäß den Anweisungen des Herstellers und im Rahmen der bestehenden CE-gekennzeichneten Lizenz verwendet. Wir sind daran interessiert zu untersuchen, welches zugelassene Material bei normaler klinischer Anwendung bei unseren Patienten die geringsten postoperativen Beschwerden verursacht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 9LU
        • Rekrutierung
        • University of Leeds
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nihad Vaid, BDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist über 18 Jahre alt
  2. Der Patient ist unter 70
  3. Der Patient ist zu einer Einwilligung nach Aufklärung fähig
  4. Der Zahn reagiert auf einen Empfindlichkeitstest („Vitalitätstest“ mit einem elektrischen Pulpatester)
  5. Die Kavität ist für eine Kompositrestauration geeignet
  6. Der Patient bevorzugt Komposit gegenüber Amalgam.
  7. Die erforderliche Restaurierung betrifft zwei oder mehr Zahnflächen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Zahn reagiert nicht auf einen elektrischen Pulpatest
  2. Der Patient leidet zum Zeitpunkt der Einwilligung unter Zahnschmerzen
  3. Der Patient nimmt derzeit Langzeitschmerzmittel ein
  4. Der Patient ist nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  5. Der Patient ist ein Kind unter 18 Jahren
  6. Der Patient ist nicht in der Lage, die VAS-Beurteilungsbögen fristgerecht zurückzugeben
  7. Der zu füllende Zahn ist parodontal befallen (Grad 2 oder Grad 3 mobil)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Auffüllendes Kompositharz
In diesem Teil der Studie wird die Zahnrestauration der Teilnehmer mit „FillUp“ von Coltene abgeschlossen, einem Kompositharz, einem CE-gekennzeichneten und lizenzierten Restaurationsmaterial.
Gerät: Auffüllendes Kompositharz
Zweiarmige Studie zum Vergleich der Restauration eines Zahns mit entweder FillUp-Komposit oder herkömmlichem Komposit
Andere Namen:
  • herkömmliches Kompositharz
Aktiver Komparator: Konventionell; zusammengesetzt
In diesem Teil der Studie wird den Teilnehmern die Zahnrestauration mit einem herkömmlichen Kompositharz unter Verwendung eines CE-gekennzeichneten und lizenzierten Restaurationsmaterials vervollständigt.
Gerät: Auffüllendes Kompositharz
Zweiarmige Studie zum Vergleich der Restauration eines Zahns mit entweder FillUp-Komposit oder herkömmlichem Komposit
Andere Namen:
  • herkömmliches Kompositharz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Empfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Patientenbeurteilung durch VAS
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leeds

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS project ID: 213486

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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