Un RCT per confrontare la sensibilità post-operatoria dei restauri con il riempimento, un composito a doppia polimerizzazione e una resina composita convenzionale
15 aprile 2019 aggiornato da: T Paul Hyde, University of Leeds
Uno studio controllato randomizzato per confrontare la sensibilità post-operatoria dei restauri completati con riempimento, un composito a doppia polimerizzazione e una resina composita convenzionale
Lo studio confronta la sensibilità postoperatoria riferita dal paziente di 2 materiali di otturazione dentale esistenti.
I materiali per otturazioni dentali saranno utilizzati secondo le istruzioni del produttore e all'interno della licenza esistente con marcatura CE.
Siamo interessati a indagare quale materiale concesso in licenza conferisce il minor disagio postoperatorio ai nostri pazienti nel normale uso clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Regno Unito, LS2 9LU
- Reclutamento
- University of Leeds
-
Contatto:
- T P Hyde, PhD BChD
- Numero di telefono: +44 (0)1133438515
- Email: t.p.hyde@leeds.ac.uk
-
Contatto:
- Nihad Vaid, BDS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha più di 18 anni
- Il paziente ha meno di 70 anni
- Il paziente è in grado di fornire il consenso informato
- Il dente risponde al test di sensibilità ("test di vitalità" con un tester elettrico della polpa)
- La cavità è adatta per restauri in composito
- Il paziente preferisce il composito all'amalgama.
- Il restauro richiesto coinvolge 2 o più superfici del dente
Criteri di esclusione:
- Il dente non risponde al test elettrico della polpa
- Il paziente soffre di dolore dentale al momento del consenso
- Il paziente sta attualmente assumendo analgesici a lungo termine
- Il paziente non è in grado di dare il consenso informato
- Il paziente è un minore di 18 anni
- Il paziente non è in grado di restituire le schede di valutazione VAS al momento opportuno
- Il dente da otturare è coinvolto parodontalmente (grado 2 o grado 3 mobile)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Resina composita Fill-Up
In questo ramo dello studio, i partecipanti completeranno il restauro dentale con "FillUp" di Coltene, una resina composita un materiale da restauro con marchio CE e licenza.
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Studio a 2 bracci che confronta il restauro di un dente con il composito FillUp o il composito convenzionale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Convenzionale; composito
In questo ramo dello studio, i partecipanti completeranno il restauro dentale con una resina composita convenzionale utilizzando un materiale da restauro con marchio CE e autorizzato.
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Studio a 2 bracci che confronta il restauro di un dente con il composito FillUp o il composito convenzionale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità post operatoria
Lasso di tempo: 1 mese
|
valutazione del paziente tramite VAS
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS project ID: 213486
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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