Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En RCT for å sammenligne postoperativ følsomhet for restaureringer med Fill-Up, en dobbeltherdende kompositt og konvensjonell komposittharpiks

15. april 2019 oppdatert av: T Paul Hyde, University of Leeds

Et randomisert kontrollert forsøk for å sammenligne postoperativ følsomhet av restaureringer fullført med fylling, en dobbeltherdende kompositt og konvensjonell komposittharpiks

Studien sammenligner pasientrapportert postoperativ sensitivitet for 2 eksisterende tannfyllingsmaterialer. Tannfyllingsmaterialene vil bli brukt i henhold til produsentens instruksjoner og innenfor eksisterende CE-merket lisens. Vi er interessert i å undersøke hvilket lisensiert materiale som gir minst postoperativt ubehag til våre pasienter ved normal klinisk bruk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Storbritannia, LS2 9LU
        • Rekruttering
        • University of Leeds
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Nihad Vaid, BDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er over 18 år
  2. Pasienten er under 70 år
  3. Pasienten er i stand til å gi informert samtykke
  4. Tannen reagerer på sensitivitetstesting ('vitalitetstest' med en elektrisk pulpetester)
  5. Hulrommet er egnet for komposittrestaurering
  6. Pasienten foretrekker kompositt fremfor amalgam.
  7. Den nødvendige restaureringen involverer 2 eller flere overflater av tannen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tannen reagerer ikke på en elektrisk pulpatest
  2. Pasienten har tannsmerter på tidspunktet for samtykke
  3. Pasienten tar for tiden langtidsanalgetika
  4. Pasienten er ute av stand til å gi informert samtykke
  5. Pasienten er et barn under 18 år
  6. Pasienten kan ikke returnere VAS-vurderingsarkene til riktig tid
  7. Tannen som skal fylles er periodontalt involvert (grad 2 eller grad 3 mobil)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fill-Up komposittharpiks
I denne delen av studien vil deltakerne få tannrestaureringen fullført med "FillUp" fra Coltene, en komposittharpiks et CE-merket og lisensiert restaureringsmateriale.
Enhet: Fill-Up komposittharpiks
2-armsstudie som sammenligner restaurering av en tann med enten FillUp-kompositt eller konvensjonell kompositt
Andre navn:
  • konvensjonell komposittharpiks
Aktiv komparator: Konvensjonell; sammensatte
I denne delen av studien vil deltakerne få tannrestaureringen fullført med en konvensjonell komposittharpiks ved bruk av et CE-merket og lisensiert restaureringsmateriale.
Enhet: Fill-Up komposittharpiks
2-armsstudie som sammenligner restaurering av en tann med enten FillUp-kompositt eller konvensjonell kompositt
Andre navn:
  • konvensjonell komposittharpiks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ følsomhet
Tidsramme: 1 måned
pasientvurdering av VAS
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leeds

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRAS project ID: 213486

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fill-Up komposittharpiks

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere