Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ для сравнения послеоперационной чувствительности реставраций с заполнением, композитом двойного отверждения и обычным композитом

15 апреля 2019 г. обновлено: T Paul Hyde, University of Leeds

Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения послеоперационной чувствительности реставраций, выполненных с использованием Fill-Up, композита двойного отверждения и обычного композита

В исследовании сравнивается сообщаемая пациентами послеоперационная чувствительность двух существующих стоматологических пломбировочных материалов. Стоматологические пломбировочные материалы будут использоваться в соответствии с инструкциями производителя и в рамках действующей лицензии с маркировкой CE. Мы заинтересованы в изучении того, какой лицензированный материал вызывает наименьший послеоперационный дискомфорт у наших пациентов при обычном клиническом использовании.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Соединенное Королевство, LS2 9LU
        • Рекрутинг
        • University of Leeds
        • Контакт:
          • T P Hyde, PhD BChD
          • Номер телефона: +44 (0)1133438515
          • Электронная почта: t.p.hyde@leeds.ac.uk
        • Контакт:
          • Nihad Vaid, BDS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент старше 18 лет
  2. Пациент моложе 70 лет
  3. Пациент способен дать информированное согласие
  4. Зуб реагирует на тест на чувствительность («тест на жизнеспособность» с помощью электрического тестера пульпы)
  5. Полость подходит для композитной реставрации
  6. Пациент предпочитает композит амальгаме.
  7. Требуемая реставрация затрагивает 2 или более поверхностей зуба.

Критерий исключения:

  1. Зуб не реагирует на электротест пульпы
  2. Пациент страдает зубной болью на момент согласия
  3. В настоящее время пациент принимает длительные анальгетики.
  4. Пациент не может дать информированное согласие
  5. Пациент – ребенок до 18 лет.
  6. Пациент не может вернуть оценочные листы ВАШ в надлежащее время.
  7. Зуб, подлежащий пломбированию, поражен пародонтом (подвижность 2 или 3 степени).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Композитная смола Fill-Up
В этой части исследования участникам будет выполнена реставрация зубов с помощью «FillUp» от Coltene, композитной смолы, имеющей маркировку СЕ и лицензированного реставрационного материала.
Устройство: Композитная смола Fill-Up
Исследование на 2 группах, сравнивающее восстановление зуба композитом FillUp или обычным композитом
Другие имена:
  • обычная композитная смола
Активный компаратор: Общепринятый; составной
В этой части исследования участникам будет выполнена реставрация зубов с использованием обычного композитного материала с использованием лицензированного реставрационного материала с маркировкой CE.
Устройство: Композитная смола Fill-Up
Исследование на 2 группах, сравнивающее восстановление зуба композитом FillUp или обычным композитом
Другие имена:
  • обычная композитная смола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная чувствительность
Временное ограничение: 1 месяц
оценка пациента по ВАШ
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leeds

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRAS project ID: 213486

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Композитная смола Fill-Up

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться