Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT pro srovnání pooperační citlivosti výplní s fill-up, duálním vytvrzovacím kompozitem a konvenční kompozitní pryskyřicí

15. dubna 2019 aktualizováno: T Paul Hyde, University of Leeds

Randomizovaná kontrolovaná zkouška k porovnání pooperační citlivosti výplní dokončených výplní, dvojitě tuhnoucího kompozitu a konvenční kompozitní pryskyřice

Studie srovnává pacientem hlášenou pooperační citlivost 2 existujících zubních výplňových materiálů. Materiály na zubní výplně budou používány podle pokynů výrobce a v rámci stávající licence označené CE. Máme zájem prozkoumat, který licencovaný materiál přináší našim pacientům při běžném klinickém použití nejmenší pooperační nepohodlí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Spojené království, LS2 9LU
        • Nábor
        • University of Leeds
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nihad Vaid, BDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je starší 18 let
  2. Pacientovi je méně než 70 let
  3. Pacient je schopen informovaného souhlasu
  4. Zub reaguje na testování citlivosti („test vitality“ s elektrickým testerem dřeně)
  5. Dutina je vhodná pro kompozitní výplně
  6. Pacient preferuje kompozit před amalgámem.
  7. Požadovaná náhrada zahrnuje 2 nebo více povrchů zubu

Kritéria vyloučení:

  1. Zub nereaguje na test elektrické dřeně
  2. Pacient v době souhlasu trpí bolestmi zubů
  3. Pacientka v současné době užívá dlouhodobě analgetika
  4. Pacient není schopen dát informovaný souhlas
  5. Pacientem je dítě do 18 let
  6. Pacient není schopen vrátit hodnotící listy VAS ve vhodnou dobu
  7. Zub, který má být vyplněn, je postižen periodontálně (stupeň 2 nebo stupeň 3 mobilní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fill-Up kompozitní pryskyřice
V této části studie budou mít účastníci zubní náhradu dokončenou pomocí "FillUp" od Coltene, kompozitní pryskyřice s CE označeným a licencovaným výplňovým materiálem.
Přístroj: Fill-Up kompozitní pryskyřice
Studie se 2 rameny srovnávající obnovu zubu s kompozitem FillUp nebo konvenčním kompozitem
Ostatní jména:
  • konvenční kompozitní pryskyřice
Aktivní komparátor: Konvenční; kompozitní
V této části studie budou mít účastníci zubní náhradu dokončenou konvenční kompozitní pryskyřicí s použitím výplňového materiálu označeného CE a licencovaného.
Přístroj: Fill-Up kompozitní pryskyřice
Studie se 2 rameny srovnávající obnovu zubu s kompozitem FillUp nebo konvenčním kompozitem
Ostatní jména:
  • konvenční kompozitní pryskyřice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační citlivost
Časové okno: 1 měsíc
hodnocení pacienta pomocí VAS
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leeds

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRAS project ID: 213486

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fill-Up kompozitní pryskyřice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit