Forsøg, der sammenligner aktiv intervention ved diagnose med sædvanlig pleje for at forbedre psyko-social pleje i AYAO
8. april 2025 opdateret af: National Cancer Centre, Singapore
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner aktiv intervention ved diagnose med sædvanlig pleje for at forbedre den psykosociale pleje i den unge og unge voksne onkologi (AYAO)-population
Teenagere og unge voksne (AYA)-patienter oplever betydelig nød på specifikke områder ved diagnosen. Efterforskerne antager, at det at give udviklingsmæssigt passende AYA-specifik psykosocial pleje, med et individualiseret tværfagligt program, vil lindre denne lidelse, samt forbedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).
Efterforskernes primære mål er at evaluere effekten af psykosociale interventioner på HRQOL. De sekundære mål er for det første at identificere de typer af psykosocial lidelse, der opleves, og for det andet at vurdere gennemførligheden af at implementere et psykosocialt screening- og interventionsprogram blandt AYA-patienter, der er nyligt diagnosticeret med kræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 39 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 16 til 39 år
- Nylig diagnosticeret med enhver form for kræft
- I stand til at give informeret samtykke (af patienter eller forældre, alt efter hvad der er relevant)
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
- Kunne tale og forstå engelsk
- Kunne forpligte sig til at deltage i de 3 info-undervisningssessioner samt patientrettede yderligere besøg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ukontrolleret hjernemetastaser.
- Patienter, der ikke er i stand til at forpligte sig til at deltage i alle 3 info-pædagogiske sessioner
- Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere på engelsk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsprogram
Patienterne vil deltage i et struktureret støttende plejeprogram.
|
Dette program finder sted inden for en måned efter diagnosticering af kræft.
Det vil omfatte tre info-pædagogiske sessioner.
Derefter vil der blive lavet anbefalinger til yderligere konsultation med specifikke sundhedsprofessionelle baseret på patienternes bekymringer og behov ved baseline.
Patienten vil også få sædvanlig pleje.
Patienterne vil blive forsynet med et informationshæfte af undersøgelsesholdet om selvhåndtering af kræft- og behandlingsrelaterede symptomer, som rutinemæssigt leveres af National Cancer Center of Singapore (NCCS) efter kræftdiagnose.
Sædvanlige generelle råd gives af de medicinske onkologer under de rutinemæssige konsultationer.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje.
|
Patienterne vil blive forsynet med et informationshæfte af undersøgelsesholdet om selvhåndtering af kræft- og behandlingsrelaterede symptomer, som rutinemæssigt leveres af National Cancer Center of Singapore (NCCS) efter kræftdiagnose.
Sædvanlige generelle råd gives af de medicinske onkologer under de rutinemæssige konsultationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfang af symptombyrde målt ved hjælp af Rotterdam Symptom Checklist (RSCL)
Tidsramme: 6 måneder efter ansættelse
|
Rotterdam Symptom Checklist (RSCL) er en selvrapporteringsmåling til vurdering af kræftpatienters livskvalitet.
Den bruger en 4-punkts Likert-type skala (slet ikke, lidt, ganske lidt, meget) til at måle fire domæner, nemlig den fysiske symptombesvær (23 elementer), psykologisk nød (7 elementer) aktivitetsniveau (8 elementer) varer) samlet værdiansættelse af liv (1 vare).
Jo højere score, jo højere niveau af byrde eller værdiforringelse.
Standardiserede scores af skalaer kan også opnås, når man sammenligner forskellige skalaer ved at omdanne rå score til scores på en 100-punkts skala ved hjælp af formlen [(råskala score - minimum rå score) / (maksimum - minimum score)] x 100 = transformeret score .
|
6 måneder efter ansættelse
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af PedsQL 4.0 Generic Core Scales
Tidsramme: 6 måneder efter ansættelse
|
Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL) er en model, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos unge og unge voksne ved at generere en fysisk sundhedsresumé og en psykosocial sundhedsresumé, begge spænder fra 0-100, hvorved en højere score tyder på en bedre HRQOL.
Det omfatter fysisk, mental og social sundhed, kernedimensionerne af sundhed defineret af Verdenssundhedsorganisationen, såvel som skolens funktion til at generere pædiatrisk HRQOL.
|
6 måneder efter ansættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes nødniveauer ved hjælp af National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nødtermometer
Tidsramme: 6 måneder efter ansættelse
|
NCCN Distress Thermometer er et screeningsværktøj, der måler nød på en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver "Ingen nød" og 10 angiver "Ekstrem nød".
Distress Thermometeret inkluderer også en problem-tjekliste til at identificere problemer, der bidrager til scoren.
Disse omfatter praktiske problemer, familieproblemer, følelsesmæssige problemer, åndelige/religiøse bekymringer og fysiske problemer, som kræftpatienter kan have.
|
6 måneder efter ansættelse
|
|
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
|
Tilfredshedsspørgeskemaet er tilpasset fra et kundetilfredshedsspørgeskema, der indeholder spørgsmål om kommunikation med sundhedsudbydere.
Patienter vurderer deres tilfredshed med info-undervisningssessionerne - måden, de afvikles på og indhold, og hvis deres behov er blevet opfyldt på en Likert-skala.
Dette spænder fra 1 til 5: hvor 1 er meget uenig og 2 er uenig, 3 er neutral, 4 er enig og 5 er meget enig.
Den samlede score for hvert enkelt emne er opsummeret, med højere score, der indikerer en positiv respons på de info-pædagogiske sessioner.
|
3 måneder fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eileen YL Poon, MD, National Cancer Centre, Singapore
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Lim HA, Mahendran R, Chua J, Peh CX, Lim SE, Kua EH. The Distress Thermometer as an ultra-short screening tool: a first validation study for mixed-cancer outpatients in Singapore. Compr Psychiatry. 2014 May;55(4):1055-62. doi: 10.1016/j.comppsych.2014.01.008. Epub 2014 Jan 18.
- Chan A, Gan YX, Oh SK, Ng T, Shwe M, Chan R, Ng R, Goh B, Tan YP, Fan G. A culturally adapted survivorship programme for Asian early stage breast cancer patients in Singapore: A randomized, controlled trial. Psychooncology. 2017 Oct;26(10):1654-1659. doi: 10.1002/pon.4357. Epub 2017 Jan 25.
- Zebrack B, Isaacson S. Psychosocial care of adolescent and young adult patients with cancer and survivors. J Clin Oncol. 2012 Apr 10;30(11):1221-6. doi: 10.1200/JCO.2011.39.5467. Epub 2012 Mar 12.
- National Cancer Institute, LIVESTRONG Young Adult Alliance. Closing the Gap: Research and Care Imperatives for Adolescents and Young Adults with Cancer (Report of the Adolescent and Young Adult Oncology Progress Review Group).; 2006. https://www.livestrong.org/content/closing-gap-research-and-care-imperatives-adolescents-and-young-adults-cancer.
- Richter D, Koehler M, Friedrich M, Hilgendorf I, Mehnert A, Weissflog G. Psychosocial interventions for adolescents and young adult cancer patients: A systematic review and meta-analysis. Crit Rev Oncol Hematol. 2015 Sep;95(3):370-86. doi: 10.1016/j.critrevonc.2015.04.003. Epub 2015 Apr 16.
- Mahendran R, Lim HA, Chua J, Lim SE, Kua EH. Psychosocial concerns of cancer patients in Singapore. Asia Pac J Clin Oncol. 2017 Apr;13(2):e96-e103. doi: 10.1111/ajco.12344. Epub 2015 Apr 9.
- Watson M, Law M, Maguire B, et al. Further development of a quality of life measure for cancer patients; the Rotterdam Symptom Checklist (revised). Psychooncology. 1992;1:35-44.
- Ewing JE, King MT, Smith NF. Validation of modified forms of the PedsQL generic core scales and cancer module scales for adolescents and young adults (AYA) with cancer or a blood disorder. Qual Life Res. 2009 Mar;18(2):231-44. doi: 10.1007/s11136-008-9424-4. Epub 2009 Jan 23.
- Mitchell AJ. Short screening tools for cancer-related distress: a review and diagnostic validity meta-analysis. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Apr;8(4):487-94. doi: 10.6004/jnccn.2010.0035.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/2949
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .