Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Vergleich der aktiven Intervention bei der Diagnose mit der üblichen Pflege zur Verbesserung der psychosozialen Versorgung bei AYAO

8. April 2025 aktualisiert von: National Cancer Centre, Singapore

Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der aktive Interventionen bei der Diagnose mit der üblichen Pflege verglichen werden, um die psychosoziale Betreuung in der onkologischen Population von Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYAO) zu verbessern

Jugendliche und junge Erwachsene (AYA) leiden zum Zeitpunkt der Diagnose unter erheblicher Belastung in bestimmten Bereichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Bereitstellung einer entwicklungsgerechten AYA-spezifischen psychosozialen Betreuung mit einem individualisierten multidisziplinäres Programm wird diese Belastung lindern und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) verbessern.

Das Hauptziel der Forscher besteht darin, die Auswirkungen psychosozialer Interventionen auf die Lebensqualität zu bewerten. Die sekundären Ziele bestehen erstens darin, die Arten der erlebten psychosozialen Belastung zu identifizieren und zweitens die Machbarkeit der Implementierung eines psychosozialen Screening- und Interventionsprogramms bei AYA-Patienten zu bewerten, bei denen neu Krebs diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 39 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 16 bis 39 Jahre alt
  • Neu diagnostiziert mit irgendeiner Form von Krebs
  • Kann eine informierte Einwilligung erteilen (vom Patienten oder den Eltern, je nachdem, was zutrifft)
  • Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Kann Englisch sprechen und verstehen
  • Kann sich zur Teilnahme an den 3 Informationsveranstaltungen sowie an zusätzlichen, vom Patienten geleiteten Besuchen verpflichten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrollierter Hirnmetastasierung.
  • Patienten, die sich nicht dazu verpflichten können, an allen drei Informationsveranstaltungen teilzunehmen
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, sich auf Englisch zu verständigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsprogramm
Die Patienten nehmen an einem strukturierten unterstützenden Pflegeprogramm teil.
Dieses Programm findet innerhalb eines Monats nach der Krebsdiagnose statt. Es umfasst drei Informations- und Bildungssitzungen. Anschließend werden Empfehlungen für weitere Konsultationen mit bestimmten medizinischen Fachkräften abgegeben, die auf den Bedenken und Bedürfnissen der Patienten zu Studienbeginn basieren. Der Patient erhält auch die übliche Pflege.
Den Patienten wird vom Studienteam eine Informationsbroschüre zum Selbstmanagement von krebs- und behandlungsbedingten Symptomen zur Verfügung gestellt, die routinemäßig vom National Cancer Centre of Singapore (NCCS) nach der Krebsdiagnose bereitgestellt wird. Die üblichen allgemeinen Ratschläge werden von den medizinischen Onkologen im Rahmen der Routinegespräche gegeben.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Pflege.
Den Patienten wird vom Studienteam eine Informationsbroschüre zum Selbstmanagement von krebs- und behandlungsbedingten Symptomen zur Verfügung gestellt, die routinemäßig vom National Cancer Centre of Singapore (NCCS) nach der Krebsdiagnose bereitgestellt wird. Die üblichen allgemeinen Ratschläge werden von den medizinischen Onkologen im Rahmen der Routinegespräche gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Symptomlast gemessen anhand der Rotterdam Symptom Checklist (RSCL)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einstellung
Die Rotterdam Symptom Checklist (RSCL) ist eine Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten. Es verwendet eine 4-Punkte-Likert-Skala (überhaupt nicht, ein wenig, ziemlich, sehr), um vier Bereiche zu messen, nämlich die physische Symptombelastung (23 Punkte), die psychische Belastung (7 Punkte) und das Aktivitätsniveau (8). Artikel) Gesamtbewertung des Lebens (1 Artikel). Je höher die Punktzahl, desto höher ist der Grad der Belastung bzw. Beeinträchtigung. Standardisierte Skalenwerte können auch beim Vergleich verschiedener Skalen erhalten werden, indem Rohwerte in Werte auf einer 100-Punkte-Skala umgewandelt werden, indem die Formel [(Rohskalenwert – minimaler Rohwert) / (Maximum – Mindestwertwert)] x 100 = transformierter Wert verwendet wird .
6 Monate nach der Einstellung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit PedsQL 4.0 Generic Core Scales
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einstellung
Das Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL) ist ein Modell zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen, indem ein zusammenfassender Score für die körperliche Gesundheit und ein zusammenfassender Score für die psychosoziale Gesundheit erstellt werden, die beide im Bereich von 0 bis 100 liegen, wobei ein höherer Wert gilt Der Wert deutet auf eine bessere HRQOL hin. Es umfasst die körperliche, geistige und soziale Gesundheit, die von der Weltgesundheitsorganisation definierten Kerndimensionen der Gesundheit, sowie die schulische Funktion zur Generierung der pädiatrischen HRQOL.
6 Monate nach der Einstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastungsniveau von Patienten mithilfe des Distress-Thermometers des National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einstellung
Das NCCN Distress Thermometer ist ein Screening-Tool, das Stress auf einer Skala von 0 bis 10 misst, wobei 0 „Kein Stress“ und 10 „Extremer Stress“ bedeutet. Das Distress-Thermometer enthält außerdem eine Problemcheckliste zur Identifizierung von Problemen, die zur Bewertung beitragen. Dazu gehören praktische Probleme, familiäre Probleme, emotionale Probleme, spirituelle/religiöse Bedenken und körperliche Probleme, die Krebspatienten haben können.
6 Monate nach der Einstellung
Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
Der Zufriedenheitsfragebogen basiert auf einem Kundenzufriedenheitsfragebogen und enthält Fragen zur Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern. Auf einer Likert-Skala bewerten die Patienten ihre Zufriedenheit mit den Informationsveranstaltungen – deren Durchführung und Inhalt sowie die Frage, ob ihre Bedürfnisse erfüllt wurden. Die Skala reicht von 1 bis 5: 1 bedeutet überhaupt keine Zustimmung, 2 bedeutet nicht zustimmen, 3 bedeutet neutral, 4 stimmt zu und 5 bedeutet völlige Zustimmung. Die Gesamtpunktzahl jedes einzelnen Items wird aufsummiert, wobei höhere Punktzahlen auf eine positive Reaktion auf die Informationsveranstaltungen hinweisen.
3 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eileen YL Poon, MD, National Cancer Centre, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren