- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03515174
Studie zum Vergleich der aktiven Intervention bei der Diagnose mit der üblichen Pflege zur Verbesserung der psychosozialen Versorgung bei AYAO
Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der aktive Interventionen bei der Diagnose mit der üblichen Pflege verglichen werden, um die psychosoziale Betreuung in der onkologischen Population von Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYAO) zu verbessern
Jugendliche und junge Erwachsene (AYA) leiden zum Zeitpunkt der Diagnose unter erheblicher Belastung in bestimmten Bereichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Bereitstellung einer entwicklungsgerechten AYA-spezifischen psychosozialen Betreuung mit einem individualisierten multidisziplinäres Programm wird diese Belastung lindern und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) verbessern.
Das Hauptziel der Forscher besteht darin, die Auswirkungen psychosozialer Interventionen auf die Lebensqualität zu bewerten. Die sekundären Ziele bestehen erstens darin, die Arten der erlebten psychosozialen Belastung zu identifizieren und zweitens die Machbarkeit der Implementierung eines psychosozialen Screening- und Interventionsprogramms bei AYA-Patienten zu bewerten, bei denen neu Krebs diagnostiziert wurde.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 16 bis 39 Jahre alt
- Neu diagnostiziert mit irgendeiner Form von Krebs
- Kann eine informierte Einwilligung erteilen (vom Patienten oder den Eltern, je nachdem, was zutrifft)
- Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Kann Englisch sprechen und verstehen
- Kann sich zur Teilnahme an den 3 Informationsveranstaltungen sowie an zusätzlichen, vom Patienten geleiteten Besuchen verpflichten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unkontrollierter Hirnmetastasierung.
- Patienten, die sich nicht dazu verpflichten können, an allen drei Informationsveranstaltungen teilzunehmen
- Patienten, die nicht in der Lage sind, sich auf Englisch zu verständigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsprogramm
Die Patienten nehmen an einem strukturierten unterstützenden Pflegeprogramm teil.
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Dieses Programm findet innerhalb eines Monats nach der Krebsdiagnose statt.
Es umfasst drei Informations- und Bildungssitzungen.
Anschließend werden Empfehlungen für weitere Konsultationen mit bestimmten medizinischen Fachkräften abgegeben, die auf den Bedenken und Bedürfnissen der Patienten zu Studienbeginn basieren.
Der Patient erhält auch die übliche Pflege.
Den Patienten wird vom Studienteam eine Informationsbroschüre zum Selbstmanagement von krebs- und behandlungsbedingten Symptomen zur Verfügung gestellt, die routinemäßig vom National Cancer Centre of Singapore (NCCS) nach der Krebsdiagnose bereitgestellt wird.
Die üblichen allgemeinen Ratschläge werden von den medizinischen Onkologen im Rahmen der Routinegespräche gegeben.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Pflege.
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Den Patienten wird vom Studienteam eine Informationsbroschüre zum Selbstmanagement von krebs- und behandlungsbedingten Symptomen zur Verfügung gestellt, die routinemäßig vom National Cancer Centre of Singapore (NCCS) nach der Krebsdiagnose bereitgestellt wird.
Die üblichen allgemeinen Ratschläge werden von den medizinischen Onkologen im Rahmen der Routinegespräche gegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausmaß der Symptomlast gemessen anhand der Rotterdam Symptom Checklist (RSCL)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einstellung
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Die Rotterdam Symptom Checklist (RSCL) ist eine Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten.
Es verwendet eine 4-Punkte-Likert-Skala (überhaupt nicht, ein wenig, ziemlich, sehr), um vier Bereiche zu messen, nämlich die physische Symptombelastung (23 Punkte), die psychische Belastung (7 Punkte) und das Aktivitätsniveau (8). Artikel) Gesamtbewertung des Lebens (1 Artikel).
Je höher die Punktzahl, desto höher ist der Grad der Belastung bzw. Beeinträchtigung.
Standardisierte Skalenwerte können auch beim Vergleich verschiedener Skalen erhalten werden, indem Rohwerte in Werte auf einer 100-Punkte-Skala umgewandelt werden, indem die Formel [(Rohskalenwert – minimaler Rohwert) / (Maximum – Mindestwertwert)] x 100 = transformierter Wert verwendet wird .
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6 Monate nach der Einstellung
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit PedsQL 4.0 Generic Core Scales
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einstellung
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Das Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL) ist ein Modell zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen, indem ein zusammenfassender Score für die körperliche Gesundheit und ein zusammenfassender Score für die psychosoziale Gesundheit erstellt werden, die beide im Bereich von 0 bis 100 liegen, wobei ein höherer Wert gilt Der Wert deutet auf eine bessere HRQOL hin.
Es umfasst die körperliche, geistige und soziale Gesundheit, die von der Weltgesundheitsorganisation definierten Kerndimensionen der Gesundheit, sowie die schulische Funktion zur Generierung der pädiatrischen HRQOL.
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6 Monate nach der Einstellung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Belastungsniveau von Patienten mithilfe des Distress-Thermometers des National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einstellung
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Das NCCN Distress Thermometer ist ein Screening-Tool, das Stress auf einer Skala von 0 bis 10 misst, wobei 0 „Kein Stress“ und 10 „Extremer Stress“ bedeutet.
Das Distress-Thermometer enthält außerdem eine Problemcheckliste zur Identifizierung von Problemen, die zur Bewertung beitragen.
Dazu gehören praktische Probleme, familiäre Probleme, emotionale Probleme, spirituelle/religiöse Bedenken und körperliche Probleme, die Krebspatienten haben können.
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6 Monate nach der Einstellung
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Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
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Der Zufriedenheitsfragebogen basiert auf einem Kundenzufriedenheitsfragebogen und enthält Fragen zur Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern.
Auf einer Likert-Skala bewerten die Patienten ihre Zufriedenheit mit den Informationsveranstaltungen – deren Durchführung und Inhalt sowie die Frage, ob ihre Bedürfnisse erfüllt wurden.
Die Skala reicht von 1 bis 5: 1 bedeutet überhaupt keine Zustimmung, 2 bedeutet nicht zustimmen, 3 bedeutet neutral, 4 stimmt zu und 5 bedeutet völlige Zustimmung.
Die Gesamtpunktzahl jedes einzelnen Items wird aufsummiert, wobei höhere Punktzahlen auf eine positive Reaktion auf die Informationsveranstaltungen hinweisen.
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3 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eileen YL Poon, MD, National Cancer Centre, Singapore
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Lim HA, Mahendran R, Chua J, Peh CX, Lim SE, Kua EH. The Distress Thermometer as an ultra-short screening tool: a first validation study for mixed-cancer outpatients in Singapore. Compr Psychiatry. 2014 May;55(4):1055-62. doi: 10.1016/j.comppsych.2014.01.008. Epub 2014 Jan 18.
- Chan A, Gan YX, Oh SK, Ng T, Shwe M, Chan R, Ng R, Goh B, Tan YP, Fan G. A culturally adapted survivorship programme for Asian early stage breast cancer patients in Singapore: A randomized, controlled trial. Psychooncology. 2017 Oct;26(10):1654-1659. doi: 10.1002/pon.4357. Epub 2017 Jan 25.
- Zebrack B, Isaacson S. Psychosocial care of adolescent and young adult patients with cancer and survivors. J Clin Oncol. 2012 Apr 10;30(11):1221-6. doi: 10.1200/JCO.2011.39.5467. Epub 2012 Mar 12.
- National Cancer Institute, LIVESTRONG Young Adult Alliance. Closing the Gap: Research and Care Imperatives for Adolescents and Young Adults with Cancer (Report of the Adolescent and Young Adult Oncology Progress Review Group).; 2006. https://www.livestrong.org/content/closing-gap-research-and-care-imperatives-adolescents-and-young-adults-cancer.
- Richter D, Koehler M, Friedrich M, Hilgendorf I, Mehnert A, Weissflog G. Psychosocial interventions for adolescents and young adult cancer patients: A systematic review and meta-analysis. Crit Rev Oncol Hematol. 2015 Sep;95(3):370-86. doi: 10.1016/j.critrevonc.2015.04.003. Epub 2015 Apr 16.
- Mahendran R, Lim HA, Chua J, Lim SE, Kua EH. Psychosocial concerns of cancer patients in Singapore. Asia Pac J Clin Oncol. 2017 Apr;13(2):e96-e103. doi: 10.1111/ajco.12344. Epub 2015 Apr 9.
- Watson M, Law M, Maguire B, et al. Further development of a quality of life measure for cancer patients; the Rotterdam Symptom Checklist (revised). Psychooncology. 1992;1:35-44.
- Ewing JE, King MT, Smith NF. Validation of modified forms of the PedsQL generic core scales and cancer module scales for adolescents and young adults (AYA) with cancer or a blood disorder. Qual Life Res. 2009 Mar;18(2):231-44. doi: 10.1007/s11136-008-9424-4. Epub 2009 Jan 23.
- Mitchell AJ. Short screening tools for cancer-related distress: a review and diagnostic validity meta-analysis. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Apr;8(4):487-94. doi: 10.6004/jnccn.2010.0035.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2017/2949
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