Zkouška srovnávající aktivní intervenci při diagnóze s obvyklou péčí za účelem zlepšení psychosociální péče v AYAO
8. dubna 2025 aktualizováno: National Cancer Centre, Singapore
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající aktivní intervenci při diagnostice s obvyklou péčí za účelem zlepšení psychosociální péče v onkologické populaci dospívajících a mladých dospělých (AYAO)
Adolescenti a mladí dospělí (AYA) pacienti pociťují při diagnóze značné potíže ve specifických oblastech. Vyšetřovatelé předpokládají, že poskytování vývojově vhodné psychosociální péče specifické pro AYA s individualizovaným multidisciplinárním programem zmírní tento stres a také zlepší kvalitu života související se zdravím (HRQOL).
Primárním cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit dopad psychosociálních intervencí na HRQOL. Sekundárními cíli je za prvé identifikovat typy prožívaných psychosociálních distresů a za druhé posoudit proveditelnost implementace psychosociálního screeningu a intervenčního programu u pacientů s AYA nově diagnostikovaným rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 39 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 16 až 39 let
- Nově diagnostikovaná jakákoli forma rakoviny
- Schopný dát informovaný souhlas (pacientem nebo rodiči, podle toho, co je relevantní)
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
- Umět mluvit a rozumět anglicky
- Schopnost se zavázat k účasti na 3 informačních edukačních sezeních a také k dalším návštěvám řízeným pacientem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekontrolovanými metastázami v mozku.
- Pacienti, kteří se nemohou zavázat k účasti na všech 3 info-edukačních sezeních
- Pacienti, kteří nejsou schopni komunikovat v angličtině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční program
Pacienti se zapojí do strukturovaného programu podpůrné péče.
|
Tento program probíhá do jednoho měsíce po diagnóze rakoviny.
Jeho součástí budou tři info-vzdělávací sezení.
Poté budou vydána doporučení pro další konzultace s konkrétními zdravotnickými pracovníky na základě obav a potřeb pacientů ve výchozím stavu.
Pacientovi bude také poskytnuta obvyklá péče.
Studijní tým pacientům poskytne informační brožuru o samoléčbě symptomů souvisejících s rakovinou a léčbou, kterou po diagnóze rakoviny běžně poskytuje National Cancer Center of Singapore (NCCS).
Obvyklou obecnou radu poskytují lékařští onkologové při běžných konzultacích.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacientům v kontrolní skupině se dostane obvyklé péče.
|
Studijní tým pacientům poskytne informační brožuru o samoléčbě symptomů souvisejících s rakovinou a léčbou, kterou po diagnóze rakoviny běžně poskytuje National Cancer Center of Singapore (NCCS).
Obvyklou obecnou radu poskytují lékařští onkologové při běžných konzultacích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah zátěže symptomů měřený pomocí Rotterdamského kontrolního seznamu symptomů (RSCL)
Časové okno: 6 měsíců po náboru
|
Rotterdamský kontrolní seznam příznaků (RSCL) je opatření, které se hlásí k hodnocení kvality života pacientů s rakovinou.
Využívá 4-bodové škály Likertova typu (vůbec ne, málo, docela málo, velmi mnoho) k měření čtyř domén, a to fyzického příznakového tísně (23 položek), psychické tísně (7 položek) a úrovně aktivity (8 položky) celkové zhodnocení života (1 položka).
Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň zátěže nebo poškození.
Standardizované skóre škál lze získat také při porovnávání různých škál převedením nezpracovaných skóre na skóre na 100bodové škále pomocí vzorce [(hrubé skóre škály – minimální hrubé skóre) / (maximální – minimální skóre)] x 100 = transformované skóre .
|
6 měsíců po náboru
|
|
Kvalita života související se zdravím pomocí generických základních vah PedsQL 4.0
Časové okno: 6 měsíců po náboru
|
Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL) je model používaný k měření kvality života související se zdravím (HRQOL) u dospívajících a mladých dospělých generováním souhrnného skóre fyzického zdraví a souhrnného skóre psychosociálního zdraví v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší HRQOL.
Zahrnuje fyzické, duševní a sociální zdraví, což jsou základní dimenze zdraví definované Světovou zdravotnickou organizací, a také fungování školy při vytváření pediatrické HRQOL.
|
6 měsíců po náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň tísně pacientů pomocí nouzového teploměru National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Časové okno: 6 měsíců po náboru
|
NCCN tísňový teploměr je screeningový nástroj, který měří tíseň na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná tíseň“ a 10 znamená „extrémní tíseň“.
Nouzový teploměr také obsahuje kontrolní seznam problémů k identifikaci problémů, které přispívají ke skóre.
Patří sem praktické problémy, rodinné problémy, emocionální problémy, duchovní/náboženské obavy a fyzické problémy, které mohou mít pacienti s rakovinou.
|
6 měsíců po náboru
|
|
Dotazník spokojenosti
Časové okno: Za 3 měsíce od výchozího stavu
|
Dotazník spokojenosti je převzat z dotazníku spokojenosti klienta, který obsahuje otázky týkající se komunikace s poskytovateli zdravotní péče.
Pacienti hodnotí svou spokojenost s info-vzdělávacími sezeními – způsob, jakým jsou vedeny, obsah a zda byly uspokojeny jejich potřeby na Likertově škále.
To se pohybuje od 1 do 5: 1 rozhodně nesouhlasím a 2 nesouhlasím, 3 neutrálně, 4 souhlasím a 5 rozhodně souhlasím.
Celkové skóre každé jednotlivé položky se sečte, přičemž vyšší skóre značí příznivou odezvu na info-vzdělávací sezení.
|
Za 3 měsíce od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eileen YL Poon, MD, National Cancer Centre, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Lim HA, Mahendran R, Chua J, Peh CX, Lim SE, Kua EH. The Distress Thermometer as an ultra-short screening tool: a first validation study for mixed-cancer outpatients in Singapore. Compr Psychiatry. 2014 May;55(4):1055-62. doi: 10.1016/j.comppsych.2014.01.008. Epub 2014 Jan 18.
- Chan A, Gan YX, Oh SK, Ng T, Shwe M, Chan R, Ng R, Goh B, Tan YP, Fan G. A culturally adapted survivorship programme for Asian early stage breast cancer patients in Singapore: A randomized, controlled trial. Psychooncology. 2017 Oct;26(10):1654-1659. doi: 10.1002/pon.4357. Epub 2017 Jan 25.
- Zebrack B, Isaacson S. Psychosocial care of adolescent and young adult patients with cancer and survivors. J Clin Oncol. 2012 Apr 10;30(11):1221-6. doi: 10.1200/JCO.2011.39.5467. Epub 2012 Mar 12.
- National Cancer Institute, LIVESTRONG Young Adult Alliance. Closing the Gap: Research and Care Imperatives for Adolescents and Young Adults with Cancer (Report of the Adolescent and Young Adult Oncology Progress Review Group).; 2006. https://www.livestrong.org/content/closing-gap-research-and-care-imperatives-adolescents-and-young-adults-cancer.
- Richter D, Koehler M, Friedrich M, Hilgendorf I, Mehnert A, Weissflog G. Psychosocial interventions for adolescents and young adult cancer patients: A systematic review and meta-analysis. Crit Rev Oncol Hematol. 2015 Sep;95(3):370-86. doi: 10.1016/j.critrevonc.2015.04.003. Epub 2015 Apr 16.
- Mahendran R, Lim HA, Chua J, Lim SE, Kua EH. Psychosocial concerns of cancer patients in Singapore. Asia Pac J Clin Oncol. 2017 Apr;13(2):e96-e103. doi: 10.1111/ajco.12344. Epub 2015 Apr 9.
- Watson M, Law M, Maguire B, et al. Further development of a quality of life measure for cancer patients; the Rotterdam Symptom Checklist (revised). Psychooncology. 1992;1:35-44.
- Ewing JE, King MT, Smith NF. Validation of modified forms of the PedsQL generic core scales and cancer module scales for adolescents and young adults (AYA) with cancer or a blood disorder. Qual Life Res. 2009 Mar;18(2):231-44. doi: 10.1007/s11136-008-9424-4. Epub 2009 Jan 23.
- Mitchell AJ. Short screening tools for cancer-related distress: a review and diagnostic validity meta-analysis. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Apr;8(4):487-94. doi: 10.6004/jnccn.2010.0035.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/2949
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .