- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03515174
Försök som jämför aktiv intervention vid diagnos med vanlig vård för att förbättra psykosocial vård i AYAO
En randomiserad kontrollerad studie som jämför aktiv intervention vid diagnos med vanlig omsorg för att förbättra den psykosociala vården hos ungdomar och unga vuxna onkologi (AYAO) populationen
Tonåringar och unga vuxna (AYA) patienter upplever betydande nöd inom specifika områden vid diagnos. Utredarna antar att tillhandahållande av utvecklingsanpassad AYA-specifik psykosocial vård, med ett individualiserat multidisciplinärt program, kommer att lindra denna nöd, samt förbättra hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL).
Utredarnas primära syfte är att utvärdera effekten av psykosociala insatser på HRQOL. De sekundära målen är för det första att identifiera de typer av psykosocial nöd som upplevs och för det andra att bedöma genomförbarheten av att implementera ett psykosocialt screening- och interventionsprogram bland AYA-patienter som nyligen diagnostiserats med cancer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 16 till 39 år
- Nyligen diagnostiserad med någon form av cancer
- Kan ge informerat samtycke (av patienter eller föräldrar, beroende på vad som är tillämpligt)
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Kunna tala och förstå engelska
- Kunna förbinda sig att delta i de 3 info-pedagogiska sessionerna samt patientriktade ytterligare besök
Exklusions kriterier:
- Patienter med okontrollerad hjärnmetastasering.
- Patienter som inte kan förbinda sig att delta i alla tre info-pedagogiska sessionerna
- Patienter som inte kan kommunicera på engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsprogram
Patienterna kommer att delta i ett strukturerat stödvårdsprogram.
|
Detta program äger rum inom en månad efter diagnos av cancer.
Det kommer att innehålla tre info-pedagogiska sessioner.
Därefter kommer rekommendationer för ytterligare samråd med specifik sjukvårdspersonal att göras baserat på patienternas oro och behov vid baslinjen.
Patienten kommer också att ges vanlig vård.
Patienterna kommer att förses med ett informationshäfte av studieteamet om självhantering av cancer- och behandlingsrelaterade symtom, som rutinmässigt tillhandahålls av National Cancer Center of Singapore (NCCS) efter cancerdiagnos.
Vanliga allmänna råd ges av de medicinska onkologer under rutinkonsultationerna.
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård.
|
Patienterna kommer att förses med ett informationshäfte av studieteamet om självhantering av cancer- och behandlingsrelaterade symtom, som rutinmässigt tillhandahålls av National Cancer Center of Singapore (NCCS) efter cancerdiagnos.
Vanliga allmänna råd ges av de medicinska onkologer under rutinkonsultationerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Omfattningen av symtombördan mäts med Rotterdam Symptom Checklist (RSCL)
Tidsram: 6 månader efter rekrytering
|
Rotterdam Symptom Checklist (RSCL) är ett självrapporteringsmått för att bedöma cancerpatienters livskvalitet.
Den använder en 4-punktsskala av Likert-typ (inte alls, lite, ganska mycket, väldigt mycket) för att mäta fyra domäner, nämligen den fysiska symtombesvären (23 punkter), psykologisk nöd (7 punkter) aktivitetsnivån (8 punkter). poster) total värdering av liv (1 post).
Ju högre poäng, desto högre nivå av belastning eller funktionsnedsättning.
Standardiserade poäng av skalor kan också erhållas när man jämför olika skalor genom att omvandla råpoäng till poäng på en 100-gradig skala med hjälp av formeln [(råskalapoäng - minsta råpoäng) / (maximal - minimipoäng)] x 100 = transformerad poäng .
|
6 månader efter rekrytering
|
Hälsorelaterad livskvalitet med PedsQL 4.0 Generic Core Scales
Tidsram: 6 månader efter rekrytering
|
Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL) är en modell som används för att mäta hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) hos ungdomar och unga vuxna genom att generera en sammanfattning av fysisk hälsa och en sammanfattning av psykosocial hälsa som båda sträcker sig från 0-100, varvid en högre poäng tyder på en bättre HRQOL.
Den omfattar fysisk, mental och social hälsa, de kärndimensioner av hälsa som definierats av Världshälsoorganisationen, liksom skolans funktion för att generera pediatrisk HRQOL.
|
6 månader efter rekrytering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienternas nödnivåer med hjälp av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer
Tidsram: 6 månader efter rekrytering
|
NCCN Distress Thermometer är ett screeningverktyg som mäter nöd på en skala från 0 till 10, där 0 anger "Ingen nöd" och 10 indikerar "Extrem nöd".
Nödtermometern innehåller också en problemchecklista för att identifiera problem som bidrar till poängen.
Dessa inkluderar praktiska problem, familjeproblem, känslomässiga problem, andliga/religiösa bekymmer och fysiska problem som cancerpatienter kan ha.
|
6 månader efter rekrytering
|
Nöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: 3 månader från baslinjen
|
Nöjdhetsenkäten är anpassad från en kundnöjdhetsenkät som innehåller frågor om kommunikation med vårdgivare.
Patienterna bedömer hur nöjda de är med informationssessionerna - hur de genomförs och innehåll och om deras behov har tillgodoses på en Likert-skala.
Detta sträcker sig från 1 till 5: där 1 är helt oenig och 2 inte håller med, 3 är neutral, 4 håller med och 5 håller helt med.
Den totala poängen för varje enskild artikel summeras, med högre poäng som indikerar ett positivt svar på informationssessionerna.
|
3 månader från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eileen YL Poon, MD, National Cancer Centre, Singapore
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Lim HA, Mahendran R, Chua J, Peh CX, Lim SE, Kua EH. The Distress Thermometer as an ultra-short screening tool: a first validation study for mixed-cancer outpatients in Singapore. Compr Psychiatry. 2014 May;55(4):1055-62. doi: 10.1016/j.comppsych.2014.01.008. Epub 2014 Jan 18.
- Chan A, Gan YX, Oh SK, Ng T, Shwe M, Chan R, Ng R, Goh B, Tan YP, Fan G. A culturally adapted survivorship programme for Asian early stage breast cancer patients in Singapore: A randomized, controlled trial. Psychooncology. 2017 Oct;26(10):1654-1659. doi: 10.1002/pon.4357. Epub 2017 Jan 25.
- Zebrack B, Isaacson S. Psychosocial care of adolescent and young adult patients with cancer and survivors. J Clin Oncol. 2012 Apr 10;30(11):1221-6. doi: 10.1200/JCO.2011.39.5467. Epub 2012 Mar 12.
- National Cancer Institute, LIVESTRONG Young Adult Alliance. Closing the Gap: Research and Care Imperatives for Adolescents and Young Adults with Cancer (Report of the Adolescent and Young Adult Oncology Progress Review Group).; 2006. https://www.livestrong.org/content/closing-gap-research-and-care-imperatives-adolescents-and-young-adults-cancer.
- Richter D, Koehler M, Friedrich M, Hilgendorf I, Mehnert A, Weissflog G. Psychosocial interventions for adolescents and young adult cancer patients: A systematic review and meta-analysis. Crit Rev Oncol Hematol. 2015 Sep;95(3):370-86. doi: 10.1016/j.critrevonc.2015.04.003. Epub 2015 Apr 16.
- Mahendran R, Lim HA, Chua J, Lim SE, Kua EH. Psychosocial concerns of cancer patients in Singapore. Asia Pac J Clin Oncol. 2017 Apr;13(2):e96-e103. doi: 10.1111/ajco.12344. Epub 2015 Apr 9.
- Watson M, Law M, Maguire B, et al. Further development of a quality of life measure for cancer patients; the Rotterdam Symptom Checklist (revised). Psychooncology. 1992;1:35-44.
- Ewing JE, King MT, Smith NF. Validation of modified forms of the PedsQL generic core scales and cancer module scales for adolescents and young adults (AYA) with cancer or a blood disorder. Qual Life Res. 2009 Mar;18(2):231-44. doi: 10.1007/s11136-008-9424-4. Epub 2009 Jan 23.
- Mitchell AJ. Short screening tools for cancer-related distress: a review and diagnostic validity meta-analysis. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Apr;8(4):487-94. doi: 10.6004/jnccn.2010.0035.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/2949
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Program för stödjande vård
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAvslutadEn fas 1-studie som utvärderar säkerhet och effekt av C-CAR011-behandling hos DLBCL-ämnen (C-CAR011)Refraktärt diffust stort B-cellslymfomKina
-
Nexcella Inc.Har inte rekryterat ännuLätt kedja (AL) amyloidosFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringÅterfall och refraktärt B-cellslymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringB-cells non-Hodgkin lymfomKina
-
University of California, San FranciscoIndragenLymfom | Leukemi | Plasmacelldyskrasi
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekryteringLymfom | Multipelt myelom | Akut lymfoblastisk leukemiKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...IndragenAkut lymfoblastisk leukemi | Non-hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekryteringMultipelt myelom | Ny diagnostumörKina