Subjektive og objektive resultater med CI-elektrodetyper
Baggrund Forfatternes mål var at sammenligne indflydelsen af forskellige elektrodedesigns på udvalgte objektive og subjektive kliniske resultater for cochlearimplantatmodtagere ved brug af den samme model af receiver-stimulator, Cochlear™ Nucleus® Profile Series og lydprocessor.
Metoder Et multicenterstudie med forsøgspersoner med dybt sensorineuralt høretab, som blev implanteret og fulgt op i to tertiære centre. I alt 54 ører blev implanteret med Cochlear™ Nucleus® CI532, 51 med Cochlear™ Nucleus® CI522 og 54 med Cochlear™ Nucleus® CI512. Implantattab og intraoperative elektrofysiologiske tests (elektrisk fremkaldt stapedial reflekstærskel [ESRT], neural respons telemetri-tærskel [T-NRT] og impedans), postoperative data (C-niveau, T-niveau, dynamisk område, T-NRT og strømforbrug) og intracochleær position af den aktive elektrode blev analyseret med Nucleus Custom Sound 4.4 software.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Universitiy of Szeged, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- vellykket cochlear implantation med CI532 eller CI512 eller CI522
- gav informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- mislykket cochlear implantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CI532
Patienter med CI532 cochleaimplantat
|
operation af cochleaimplantat
|
|
CI522
Patienter med CI522 cochleaimplantat
|
operation af cochleaimplantat
|
|
CI512
Patienter med CI512 cochleaimplantat
|
operation af cochleaimplantat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative målinger
Tidsramme: 1 dag
|
Intraoperativ impedans (kOhm) af den stimulerende elektrode med forskellige typer cochleære implantater.
|
1 dag
|
|
Intraoperative målinger
Tidsramme: 1 dag
|
Elektrisk stapedial reflekstærskel (ESRT; strømenhed) med forskellige typer cochleaimplantater
|
1 dag
|
|
Intraoperative målinger
Tidsramme: 1 dag
|
Neural respons telemetri-tærskel (T-NRT; nuværende enhed) med forskellige typer cochleaimplantater
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative målinger
Tidsramme: 3 måneder
|
Postoperativ neural respons telemetri-tærskel (T-NRT; nuværende enhed) med forskellige typer cochleaimplantater
|
3 måneder
|
|
Postoperative målinger
Tidsramme: 3 måneder
|
Postoperativ komfortniveau (C-niveau; nuværende enhed) med forskellige typer cochleaimplantater
|
3 måneder
|
|
Postoperative målinger
Tidsramme: 3 måneder
|
Strømforbrug af forskellige typer cochleaimplantater
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CI-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .