Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subjektive og objektive resultater med CI-elektrodetyper

2. mai 2018 oppdatert av: László Rovó, Szeged University

Bakgrunn Forfatternes mål var å sammenligne påvirkningen av ulike elektrodedesign på utvalgte objektive og subjektive kliniske utfall for cochleaimplantatmottakere ved å bruke samme modell av mottakerstimulator, Cochlear™ Nucleus® Profile Series og lydprosessor.

Metoder En multisenterstudie med personer med alvorlig sensorinevralt hørselstap, som ble implantert og fulgt opp i to tertiære sentre. Totalt 54 ører ble implantert med Cochlear™ Nucleus® CI532, 51 med Cochlear™ Nucleus® CI522 og 54 med Cochlear™ Nucleus® CI512. Implantattap og intraoperative elektrofysiologiske tester (elektrisk fremkalt stapedial refleks-terskel [ESRT], nevral respons-telemetriterskel [T-NRT] og impedans), postoperative data (C-nivå, T-nivå, dynamisk område, T-NRT og strømforbruk) og intracochlea-posisjonen til den aktive elektroden ble analysert med Nucleus Custom Sound 4.4-programvare.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

139

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Universitiy of Szeged, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer implantert med CI532 eller CI512 eller CI522 i Szeged og St. Pölten mellom de angitte tidsrammene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • vellykket cochleaimplantasjon med CI532 eller CI512 eller CI522
  • ga informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • mislykket cochleaimplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CI532
Pasienter med CI532 cochleaimplantat
Enhet: cochleaimplantat
cochleaimplantatkirurgi
CI522
Pasienter med CI522 cochleaimplantat
Enhet: cochleaimplantat
cochleaimplantatkirurgi
CI512
Pasienter med CI512 cochleaimplantat
Enhet: cochleaimplantat
cochleaimplantatkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative målinger
Tidsramme: 1 dag
Intraoperativ impedans (kOhm) av den stimulerende elektroden med forskjellige typer cochleaimplantater.
1 dag
Intraoperative målinger
Tidsramme: 1 dag
Elektrisk stapedial refleks terskel (ESRT; strømenhet) med forskjellige typer cochleaimplantater
1 dag
Intraoperative målinger
Tidsramme: 1 dag
Nevral respons telemetriterskel (T-NRT; strømenhet) med forskjellige typer cochleaimplantater
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative målinger
Tidsramme: 3 måneder
Postoperativ nevral respons telemetriterskel (T-NRT; aktuell enhet) med forskjellige typer cochleaimplantater
3 måneder
Postoperative målinger
Tidsramme: 3 måneder
Postoperativ komfortnivå (C-nivå; aktuell enhet) med ulike typer cochleaimplantater
3 måneder
Postoperative målinger
Tidsramme: 3 måneder
Strømforbruk av ulike typer cochleaimplantater
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Szeged University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CI-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cochleaimplantat

Kliniske studier på cochleaimplantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere