Subjektive und objektive Ergebnisse mit CI-Elektrodentypen
Hintergrund Das Ziel der Autoren war es, den Einfluss verschiedener Elektrodendesigns auf ausgewählte objektive und subjektive klinische Ergebnisse für Cochlea-Implantat-Träger zu vergleichen, die dasselbe Modell von Empfänger-Stimulator, Cochlear™ Nucleus® Profile Series und Soundprozessor verwenden.
Methoden Eine multizentrische Studie mit Probanden mit hochgradigem Schallempfindungs-Hörverlust, die implantiert und in zwei tertiären Zentren nachbeobachtet wurden. Insgesamt wurden 54 Ohren mit Cochlear™ Nucleus® CI532, 51 mit Cochlear™ Nucleus® CI522 und 54 mit Cochlear™ Nucleus® CI512 implantiert. Implantatverlust und intraoperative elektrophysiologische Tests (elektrisch evozierte Stapedialreflexschwelle [ESRT], neurale Antworttelemetrieschwelle [T-NRT] und Impedanz), postoperative Daten (C-Level, T-Level, Dynamikbereich, T-NRT und Stromverbrauch) und die intracochleäre Position der aktiven Elektrode wurden mit der Nucleus Custom Sound 4.4 Software analysiert.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Universitiy of Szeged, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erfolgreiche Cochlea-Implantation mit CI532 oder CI512 oder CI522
- informierte Zustimmung gegeben
Ausschlusskriterien:
- erfolglose Cochlea-Implantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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CI532
Patienten mit Cochlea-Implantat CI532
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Cochlea-Implantat-Chirurgie
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CI522
Patienten mit Cochlea-Implantat CI522
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Cochlea-Implantat-Chirurgie
|
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CI512
Patienten mit Cochlea-Implantat CI512
|
Cochlea-Implantat-Chirurgie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperative Messungen
Zeitfenster: 1 Tag
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Intraoperative Impedanz (kOhm) der Stimulationselektrode bei verschiedenen Arten von Cochlea-Implantaten.
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1 Tag
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Intraoperative Messungen
Zeitfenster: 1 Tag
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Elektrische Stapedialreflexschwelle (ESRT; aktuelle Einheit) mit verschiedenen Arten von Cochlea-Implantaten
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1 Tag
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Intraoperative Messungen
Zeitfenster: 1 Tag
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Neuronale Antworttelemetrieschwelle (T-NRT; aktuelle Einheit) mit verschiedenen Arten von Cochlea-Implantaten
|
1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Messungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Postoperative Neural Response Telemetry Threshold (T-NRT; aktuelle Einheit) mit verschiedenen Arten von Cochlea-Implantaten
|
3 Monate
|
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Postoperative Messungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Postoperatives Komfortniveau (C-Level; aktuelle Einheit) mit verschiedenen Arten von Cochlea-Implantaten
|
3 Monate
|
|
Postoperative Messungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Stromverbrauch verschiedener Arten von Cochlea-Implantaten
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CI-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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