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Risultati soggettivi e oggettivi con i tipi di elettrodi CI

2 maggio 2018 aggiornato da: László Rovó, Szeged University

Contesto Lo scopo degli autori era confrontare l'influenza di vari tipi di elettrodi su esiti clinici oggettivi e soggettivi selezionati per i portatori di impianti cocleari utilizzando lo stesso modello di ricevitore-stimolatore, Cochlear™ Nucleus® Profile Series e processore del suono.

Metodi Uno studio multicentrico con soggetti con ipoacusia neurosensoriale profonda, che sono stati impiantati e seguiti in due centri terziari. Un totale di 54 orecchie sono state impiantate con Cochlear™ Nucleus® CI532, 51 con Cochlear™ Nucleus® CI522 e 54 con Cochlear™ Nucleus® CI512. Perdita dell'impianto e test elettrofisiologici intraoperatori (soglia del riflesso stapediale evocato elettricamente [ESRT], soglia di telemetria della risposta neurale [T-NRT] e impedenza), dati postoperatori (livello C, livello T, intervallo dinamico, T-NRT e consumo energetico) e la posizione intracocleare dell'elettrodo attivo sono state analizzate con il software Nucleus Custom Sound 4.4.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

139

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Universitiy of Szeged, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con impianto di CI532 o CI512 o CI522 a Szeged e St. Pölten tra i tempi indicati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • impianto cocleare riuscito con CI532 o CI512 o CI522
  • ha dato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • impianto cocleare non riuscito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CI532
Pazienti con impianto cocleare CI532
Dispositivo: impianto cocleare
intervento di impianto cocleare
CI522
Pazienti con impianto cocleare CI522
Dispositivo: impianto cocleare
intervento di impianto cocleare
CI512
Pazienti con impianto cocleare CI512
Dispositivo: impianto cocleare
intervento di impianto cocleare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni intraoperatorie
Lasso di tempo: 1 giorno
Impedenza intraoperatoria (kOhm) dell'elettrodo di stimolazione con diversi tipi di impianti cocleari.
1 giorno
Misurazioni intraoperatorie
Lasso di tempo: 1 giorno
Soglia del riflesso stapediale elettrico (ESRT; unità di corrente) con diversi tipi di impianti cocleari
1 giorno
Misurazioni intraoperatorie
Lasso di tempo: 1 giorno
Soglia di telemetria della risposta neurale (T-NRT; unità corrente) con diversi tipi di impianti cocleari
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi
Soglia di telemetria della risposta neurale postoperatoria (T-NRT; unità corrente) con diversi tipi di impianti cocleari
3 mesi
Misurazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi
Livello di comfort postoperatorio (livello C; unità corrente) con diversi tipi di impianti cocleari
3 mesi
Misurazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi
Consumo energetico di diversi tipi di impianti cocleari
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Szeged University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CI-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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