Subiektywne i obiektywne wyniki z typami elektrod CI
Wstęp Celem autorów było porównanie wpływu różnych konstrukcji elektrod na wybrane obiektywne i subiektywne wyniki kliniczne u pacjentów z implantem ślimakowym przy użyciu tego samego modelu odbiornika-stymulatora, Cochlear™ Nucleus® Profile Series i procesora dźwięku.
Metody Wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów z głębokim niedosłuchem czuciowo-nerwowym, którym wszczepiono implanty i których obserwowano w dwóch ośrodkach trzeciego stopnia. W sumie 54 uszu wszczepiono za pomocą Cochlear™ Nucleus® CI532, 51 za pomocą Cochlear™ Nucleus® CI522 i 54 za pomocą Cochlear™ Nucleus® CI512. Utrata implantu i śródoperacyjne testy elektrofizjologiczne (próg wywołanego elektrycznie odruchu strzemiączkowego [ESRT], próg telemetrii odpowiedzi nerwowej [T-NRT] i impedancja), dane pooperacyjne (poziom C, poziom T, zakres dynamiki, T-NRT i zużycie energii) i wewnątrzślimakowe położenie aktywnej elektrody analizowano za pomocą oprogramowania Nucleus Custom Sound 4.4.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Szeged, Węgry, 6725
- Universitiy of Szeged, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- udana implantacja ślimakowa za pomocą CI532, CI512 lub CI522
- wyraził świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- nieudany implant ślimakowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CI532
Pacjenci z implantem ślimakowym CI532
|
operacja implantu ślimakowego
|
|
CI522
Pacjenci z implantem ślimakowym CI522
|
operacja implantu ślimakowego
|
|
CI512
Pacjenci z implantem ślimakowym CI512
|
operacja implantu ślimakowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary śródoperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Impedancja śródoperacyjna (kOhm) elektrody stymulującej z różnymi typami implantów ślimakowych.
|
1 dzień
|
|
Pomiary śródoperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Elektryczny próg odruchu strzemiączkowego (ESRT; jednostka prądowa) z różnymi typami implantów ślimakowych
|
1 dzień
|
|
Pomiary śródoperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Próg telemetrii odpowiedzi neuronalnej (T-NRT; jednostka prądu) z różnymi typami implantów ślimakowych
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pooperacyjny próg telemetryczny odpowiedzi neuronalnej (T-NRT; jednostka prądu) z różnymi typami implantów ślimakowych
|
3 miesiące
|
|
Pomiary pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poziom komfortu pooperacyjnego (poziom C; jednostka prądu) z różnymi typami implantów ślimakowych
|
3 miesiące
|
|
Pomiary pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pobór mocy różnych typów implantów ślimakowych
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CI-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .