Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subjektivní a objektivní výsledky s typy CI elektrod

2. května 2018 aktualizováno: László Rovó, Szeged University

Pozadí Cílem autorů bylo porovnat vliv různých provedení elektrod na vybrané objektivní a subjektivní klinické výsledky u příjemců kochleárního implantátu za použití stejného modelu přijímače-stimulátoru, řady Cochlear™ Nucleus® Profile Series a zvukového procesoru.

Metody Multicentrická studie se subjekty s hlubokou senzorineurální ztrátou sluchu, kteří byli implantováni a sledováni ve dvou terciárních centrech. Celkem 54 uší bylo implantováno pomocí Cochlear™ Nucleus® CI532, 51 pomocí Cochlear™ Nucleus® CI522 a 54 pomocí Cochlear™ Nucleus® CI512. Ztráta implantátu a intraoperační elektrofyziologické testy (práh elektricky evokovaného stapediálního reflexu [ESRT], práh telemetrie nervové odezvy [T-NRT] a impedance), pooperační údaje (úroveň C, úroveň T, dynamický rozsah, T-NRT a spotřeba energie) a intrakochleární poloha aktivní elektrody byly analyzovány pomocí softwaru Nucleus Custom Sound 4.4.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

139

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Universitiy of Szeged, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s implantovaným CI532 nebo CI512 nebo CI522 v Szegedu a St. Pöltenu mezi uvedenými časovými rámcemi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • úspěšná kochleární implantace s CI532 nebo CI512 nebo CI522
  • dal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • neúspěšná kochleární implantace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CI532
Pacienti s kochleárním implantátem CI532
Přístroj: kochleární implantát
operace kochleárního implantátu
CI522
Pacienti s kochleárním implantátem CI522
Přístroj: kochleární implantát
operace kochleárního implantátu
CI512
Pacienti s kochleárním implantátem CI512
Přístroj: kochleární implantát
operace kochleárního implantátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační měření
Časové okno: 1 den
Intraoperační impedance (kOhm) stimulační elektrody u různých typů kochleárních implantátů.
1 den
Intraoperační měření
Časové okno: 1 den
Elektrický stapediální reflexní práh (ESRT; proudová jednotka) s různými typy kochleárních implantátů
1 den
Intraoperační měření
Časové okno: 1 den
Telemetrický práh neurální odezvy (T-NRT; aktuální jednotka) s různými typy kochleárních implantátů
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační měření
Časové okno: 3 měsíce
Telemetrický práh pooperační nervové odpovědi (T-NRT; aktuální jednotka) s různými typy kochleárních implantátů
3 měsíce
Pooperační měření
Časové okno: 3 měsíce
Úroveň pooperačního komfortu (úroveň C; aktuální jednotka) s různými typy kochleárních implantátů
3 měsíce
Pooperační měření
Časové okno: 3 měsíce
Příkon různých typů kochleárních implantátů
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Szeged University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CI-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kochleární implantát

Klinické studie na kochleární implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit