Subjektivní a objektivní výsledky s typy CI elektrod
Pozadí Cílem autorů bylo porovnat vliv různých provedení elektrod na vybrané objektivní a subjektivní klinické výsledky u příjemců kochleárního implantátu za použití stejného modelu přijímače-stimulátoru, řady Cochlear™ Nucleus® Profile Series a zvukového procesoru.
Metody Multicentrická studie se subjekty s hlubokou senzorineurální ztrátou sluchu, kteří byli implantováni a sledováni ve dvou terciárních centrech. Celkem 54 uší bylo implantováno pomocí Cochlear™ Nucleus® CI532, 51 pomocí Cochlear™ Nucleus® CI522 a 54 pomocí Cochlear™ Nucleus® CI512. Ztráta implantátu a intraoperační elektrofyziologické testy (práh elektricky evokovaného stapediálního reflexu [ESRT], práh telemetrie nervové odezvy [T-NRT] a impedance), pooperační údaje (úroveň C, úroveň T, dynamický rozsah, T-NRT a spotřeba energie) a intrakochleární poloha aktivní elektrody byly analyzovány pomocí softwaru Nucleus Custom Sound 4.4.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Universitiy of Szeged, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- úspěšná kochleární implantace s CI532 nebo CI512 nebo CI522
- dal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- neúspěšná kochleární implantace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CI532
Pacienti s kochleárním implantátem CI532
|
operace kochleárního implantátu
|
|
CI522
Pacienti s kochleárním implantátem CI522
|
operace kochleárního implantátu
|
|
CI512
Pacienti s kochleárním implantátem CI512
|
operace kochleárního implantátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační měření
Časové okno: 1 den
|
Intraoperační impedance (kOhm) stimulační elektrody u různých typů kochleárních implantátů.
|
1 den
|
|
Intraoperační měření
Časové okno: 1 den
|
Elektrický stapediální reflexní práh (ESRT; proudová jednotka) s různými typy kochleárních implantátů
|
1 den
|
|
Intraoperační měření
Časové okno: 1 den
|
Telemetrický práh neurální odezvy (T-NRT; aktuální jednotka) s různými typy kochleárních implantátů
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační měření
Časové okno: 3 měsíce
|
Telemetrický práh pooperační nervové odpovědi (T-NRT; aktuální jednotka) s různými typy kochleárních implantátů
|
3 měsíce
|
|
Pooperační měření
Časové okno: 3 měsíce
|
Úroveň pooperačního komfortu (úroveň C; aktuální jednotka) s různými typy kochleárních implantátů
|
3 měsíce
|
|
Pooperační měření
Časové okno: 3 měsíce
|
Příkon různých typů kochleárních implantátů
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CI-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .