CI 전극 유형에 따른 주관적 및 객관적 결과
2018년 5월 2일 업데이트: László Rovó, Szeged University
배경 저자의 목표는 수신기 자극기, Cochlear™ Nucleus® Profile 시리즈 및 음향 처리기의 동일한 모델을 사용하여 인공 와우 수용자에 대해 선택된 객관적 및 주관적 임상 결과에 대한 다양한 전극 디자인의 영향을 비교하는 것이었습니다.
방법 심도 감각신경성 난청이 있는 피험자를 대상으로 한 다기관 연구로, 두 개의 3차 센터에서 이식 및 추적 관찰을 받았습니다. 총 54개의 귀에 Cochlear™ Nucleus® CI532, 51개에 Cochlear™ Nucleus® CI522, 54개에 Cochlear™ Nucleus® CI512를 이식했습니다. 임플란트 손실 및 수술 중 전기생리학적 검사(전기적으로 유발된 등골반사 역치[ESRT], 신경 반응 원격 측정 역치[T-NRT] 및 임피던스), 수술 후 데이터(C-레벨, T-레벨, 동적 범위, T-NRT 및 전력 소비) 활성 전극의 달팽이관 내 위치는 Nucleus Custom Sound 4.4 소프트웨어로 분석되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
139
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Szeged, 헝가리, 6725
- Universitiy of Szeged, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
표시된 시간 프레임 사이에 Szeged 및 St. Pölten에서 CI532 또는 CI512 또는 CI522를 이식한 피험자
설명
포함 기준:
- CI532 또는 CI512 또는 CI522를 사용한 성공적인 인공와우 이식
- 정보에 입각한 동의를 했다
제외 기준:
- 달팽이관 이식 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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CI532
CI532 인공와우 이식 환자
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달팽이관 이식 수술
|
|
CI522
CI522 인공와우 이식 환자
|
달팽이관 이식 수술
|
|
CI512
CI512 인공와우 이식 환자
|
달팽이관 이식 수술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 측정
기간: 1 일
|
다양한 유형의 인공와우 이식을 사용한 자극 전극의 수술 중 임피던스(kOhm).
|
1 일
|
|
수술 중 측정
기간: 1 일
|
다양한 유형의 인공 와우 이식을 사용한 전기 등골반사 역치(ESRT; 전류 단위)
|
1 일
|
|
수술 중 측정
기간: 1 일
|
인공와우 유형이 다른 신경 반응 원격 측정 임계값(T-NRT; 현재 단위)
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 측정
기간: 3 개월
|
인공와우 유형이 다른 수술 후 신경 반응 원격 측정 임계값(T-NRT; 현재 단위)
|
3 개월
|
|
수술 후 측정
기간: 3 개월
|
다양한 인공와우 유형을 사용한 수술 후 편안함 수준(C 수준, 현재 단위)
|
3 개월
|
|
수술 후 측정
기간: 3 개월
|
다양한 인공와우 유형의 전력 소비
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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