Effekt, sikkerhed og farmakokinetik af Sugammadex (Org 25969; MK-8616) på 3 forskellige tidspunkter efter 0,6 mg/kg Esmeron® hos mandlige deltagere (P05940; MK-8616-020).
19. marts 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et multicenter, randomiseret, bedømmer-blindet, placebokontrolleret, fase II, parallel dosisfindende forsøg i mandlige forsøgspersoner af ASA 1-2 for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af 5 doser Org 25969 ved administration efter 0,6 mg. Kg-1 Esmeron® efter 3, 5 eller 15 minutter
Denne undersøgelse undersøger effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af sugammadex (Org 25969; MK-8616), når det administreres til reversering af neuromuskulær blokade hos mandlige deltagere, der modtager kirurgi, klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1 (ellers normal, sund deltager) til klasse 2 (deltager med mild systemisk sygdom).
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge dosis-respons-relationen af sugammadex givet som et reverseringsmiddel 3, 5 eller 15 minutter efter administration af 0,6 mg/kg Esmeron®.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
99
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i ASA klasse 1 til 2.
- Deltagere planlagt til kirurgiske indgreb med en forventet varighed af anæstesi på mindst 75 minutter, uden yderligere behov for muskelafspænding ud over intubation.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, hvor der forventes en vanskelig intubation på grund af anatomiske misdannelser.
- Deltagere kendt eller mistænkt for at have neuromuskulære lidelser og/eller signifikant lever- eller nyredysfunktion.
- Deltagere kendt eller mistænkt for at have en (familie)historie med malign hypertermi.
- Deltagere kendt eller mistænkt for at have en allergi over for narkotika, muskelafslappende midler eller anden medicin, der bruges under generel anæstesi.
- Deltagere, der modtager medicin, der vides at interferere med neuromuskulære blokerende midler såsom antikonvulsiva, aminoglykosider og Mg^2+.
- Deltagere, der allerede har deltaget i dette forsøg.
- Deltagere, der har deltaget i et andet klinisk forsøg, der ikke er forhåndsgodkendt af NV Organon, inden for 30 dage efter indledningen af dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Arm A. Placebo; givet 3 minutter efter Esmeron®
Placebo (enkelt intravenøs (IV) bolus) administreret 3 minutter efter bolusintubationsdosis på 0,6 mg/kg Esmeron®.
|
0,9 % NaCl indgivet som en hurtig IV bolusdosis (inden for 30 sekunder).
Esmeron® administreret ved 0,6 mg/kg som en hurtig IV-bolus (inden for 10 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm B. 1 mg/kg Sugammadex; givet 3 minutter efter Esmeron®
Sugammadex (1 mg/kg; enkelt IV bolus) administreret 3 minutter efter bolusintubationsdosis på 0,6 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreret ved 0,6 mg/kg som en hurtig IV-bolus (inden for 10 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
Sugammadex administreret som en hurtig IV bolusdosis (inden for 30 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm C. 2 mg/kg Sugammadex; givet 3 minutter efter Esmeron®
Sugammadex (2 mg/kg; enkelt IV bolus) administreret 3 minutter efter bolusintubationsdosis på 0,6 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreret ved 0,6 mg/kg som en hurtig IV-bolus (inden for 10 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
Sugammadex administreret som en hurtig IV bolusdosis (inden for 30 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm D. 4 mg/kg Sugammadex; givet 3 minutter efter Esmeron®
Sugammadex (4 mg/kg; enkelt IV bolus) indgivet 3 minutter efter bolusintubationsdosis på 0,6 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreret ved 0,6 mg/kg som en hurtig IV-bolus (inden for 10 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
Sugammadex administreret som en hurtig IV bolusdosis (inden for 30 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm E. 6 mg/kg Sugammadex; givet 3 minutter efter Esmeron®
Sugammadex (6 mg/kg; enkelt IV bolus) administreret 3 minutter efter bolusintubationsdosis på 0,6 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreret ved 0,6 mg/kg som en hurtig IV-bolus (inden for 10 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
Sugammadex administreret som en hurtig IV bolusdosis (inden for 30 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm F. 8 mg/kg Sugammadex; givet 3 minutter efter Esmeron®
Sugammadex (8 mg/kg; enkelt IV bolus) administreret 3 minutter efter bolusintubationsdosis på 0,6 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreret ved 0,6 mg/kg som en hurtig IV-bolus (inden for 10 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
Sugammadex administreret som en hurtig IV bolusdosis (inden for 30 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Arm G. Placebo; givet 5 minutter efter Esmeron®
Placebo (enkelt IV bolus) indgivet 5 minutter efter bolusintubationsdosis på 0,6 mg/kg Esmeron®.
|
0,9 % NaCl indgivet som en hurtig IV bolusdosis (inden for 30 sekunder).
Esmeron® administreret ved 0,6 mg/kg som en hurtig IV-bolus (inden for 10 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm H. 1 mg/kg Sugammadex; givet 5 minutter efter Esmeron®
Sugammadex (1 mg/kg; enkelt IV bolus) administreret 5 minutter efter bolusintubationsdosis på 0,6 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreret ved 0,6 mg/kg som en hurtig IV-bolus (inden for 10 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
Sugammadex administreret som en hurtig IV bolusdosis (inden for 30 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm I. 2 mg/kg Sugammadex; givet 5 minutter efter Esmeron®
Sugammadex (2 mg/kg; enkelt IV bolus) indgivet 5 minutter efter bolusintubationsdosis på 0,6 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreret ved 0,6 mg/kg som en hurtig IV-bolus (inden for 10 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
Sugammadex administreret som en hurtig IV bolusdosis (inden for 30 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm J. 4 mg/kg Sugammadex; givet 5 minutter efter Esmeron®
Sugammadex (4 mg/kg; enkelt IV bolus) indgivet 5 minutter efter bolusintubationsdosis på 0,6 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreret ved 0,6 mg/kg som en hurtig IV-bolus (inden for 10 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
Sugammadex administreret som en hurtig IV bolusdosis (inden for 30 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm K. 6 mg/kg Sugammadex; givet 5 minutter efter Esmeron®
Sugammadex (6 mg/kg; enkelt IV bolus) administreret 5 minutter efter bolusintubationsdosis på 0,6 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreret ved 0,6 mg/kg som en hurtig IV-bolus (inden for 10 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
Sugammadex administreret som en hurtig IV bolusdosis (inden for 30 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm L. 8 mg/kg Sugammadex; givet 5 minutter efter Esmeron®
Sugammadex (8 mg/kg; enkelt IV bolus) administreret 5 minutter efter bolusintubationsdosis på 0,6 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreret ved 0,6 mg/kg som en hurtig IV-bolus (inden for 10 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
Sugammadex administreret som en hurtig IV bolusdosis (inden for 30 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Arm M. Placebo; givet 15 minutter efter Esmeron®
Placebo (enkelt IV bolus) indgivet 15 minutter efter bolusintubationsdosis på 0,6 mg/kg Esmeron®.
|
0,9 % NaCl indgivet som en hurtig IV bolusdosis (inden for 30 sekunder).
Esmeron® administreret ved 0,6 mg/kg som en hurtig IV-bolus (inden for 10 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm N. 1 mg/kg Sugammadex; givet 15 minutter efter Esmeron®
Sugammadex (1 mg/kg; enkelt IV bolus) administreret 15 minutter efter bolusintubationsdosis på 0,6 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreret ved 0,6 mg/kg som en hurtig IV-bolus (inden for 10 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
Sugammadex administreret som en hurtig IV bolusdosis (inden for 30 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm O. 2 mg/kg Sugammadex; givet 15 minutter efter Esmeron®
Sugammadex (2 mg/kg; enkelt IV bolus) administreret 15 minutter efter bolusintubationsdosis på 0,6 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreret ved 0,6 mg/kg som en hurtig IV-bolus (inden for 10 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
Sugammadex administreret som en hurtig IV bolusdosis (inden for 30 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm P. 4 mg/kg Sugammadex; givet 15 minutter efter Esmeron®
Sugammadex (4 mg/kg; enkelt IV bolus) indgivet 15 minutter efter bolusintubationsdosis på 0,6 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreret ved 0,6 mg/kg som en hurtig IV-bolus (inden for 10 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
Sugammadex administreret som en hurtig IV bolusdosis (inden for 30 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm Q. 6 mg/kg Sugammadex; givet 15 minutter efter Esmeron®
Sugammadex (6 mg/kg; enkelt IV bolus) administreret 15 minutter efter bolusintubationsdosis på 0,6 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreret ved 0,6 mg/kg som en hurtig IV-bolus (inden for 10 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
Sugammadex administreret som en hurtig IV bolusdosis (inden for 30 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm R. 8 mg/kg Sugammadex; givet 15 minutter efter Esmeron®
Sugammadex (8 mg/kg; enkelt IV bolus) administreret 15 minutter efter bolusintubationsdosis på 0,6 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® administreret ved 0,6 mg/kg som en hurtig IV-bolus (inden for 10 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
Sugammadex administreret som en hurtig IV bolusdosis (inden for 30 sekunder), doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig tid fra start af studiebehandlingsbehandling til gendannelse af T4/T1-forholdet til 0,9
Tidsramme: Op til 70 minutter efter administration af undersøgelsesbehandling
|
Gennemsnitlig tid fra start af undersøgelsesbehandlingsadministration til genopretning af deltagerens T4/T1-forhold til 0,9 blev vurderet gennem den gentagne anvendelse (hvert 15. sekund) af en elektrisk stimuleringsprotokol.
Specifikt blev 4 elektriske stimulationer påført ulnarnerven og størrelsen af twitch-responsen af adductor pollicis-muskelen (dvs.
tommelfingerreaktion) blev vurderet.
Med T4 og T1, der refererer til den respektive størrelse af den fjerde og første tommelfingertrækning under nervestimulation, angiver T4/T1-forholdet den aktuelle grad af neuromuskulær blokade (NMB), der er til stede i deltageren, som en decimal fra 0 (tab af T4-trækninger) til 1 (ingen NMB).
Yderligere indikerer reduceret restitutionstid for T4/T1-forholdet til 0,9 hurtigere restitution fra NMB. Opsummerende data, der oprindeligt blev præsenteret i formatet "minutter:sekunder" (mm:ss), blev omformateret til at blive præsenteret i den enkelte enhed "minutter" (min).
|
Op til 70 minutter efter administration af undersøgelsesbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig hjertefrekvens ved baseline
Tidsramme: Op til 45 minutter før administration af studiebehandling
|
Gennemsnitlig hjertefrekvens ved baseline blev vurderet.
Baseline-puls blev defineret som hjertefrekvensen målt under stabil bedøvelse før administration af undersøgelsesbehandling.
|
Op til 45 minutter før administration af studiebehandling
|
|
Gennemsnitlig hjertefrekvens ved 2 minutter efter administration af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 2 minutter efter administration af studiebehandling
|
Gennemsnitlig hjertefrekvens 2 minutter efter administration af undersøgelsesbehandling blev vurderet.
|
2 minutter efter administration af studiebehandling
|
|
Gennemsnitlig hjertefrekvens ved 30 minutter efter administration af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 30 minutter efter administration af studiebehandling
|
Gennemsnitlig hjertefrekvens 30 minutter efter administration af undersøgelsesbehandling blev vurderet.
|
30 minutter efter administration af studiebehandling
|
|
Gennemsnitlig korrigeret QT-interval (QTc) ved baseline
Tidsramme: Op til 45 minutter før administration af studiebehandling
|
Gennemsnitligt QTc-interval ved baseline blev vurderet.
Baseline QTc-interval blev defineret som QTc-intervallet målt under stabil anæstesi før administration af undersøgelsesbehandling.
Baseline QTc-intervallet korrigeres for deltagerens hjertefrekvens ved baseline før administration af studiebehandlingen ved hjælp af Fridericias korrektion, hvor QTc = QT-interval/(RR-interval)^(1/3).
RR interval = 60/puls.
|
Op til 45 minutter før administration af studiebehandling
|
|
Gennemsnitligt korrigeret QT-interval (QTc) ved 2 minutter efter administration af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 2 minutter efter administration af studiebehandling
|
Gennemsnitligt QTc-interval 2 minutter efter administration af undersøgelsesbehandling blev vurderet.
QTc-intervallet korrigeres for deltagerens hjertefrekvens 2 minutter efter administration af undersøgelsesbehandling ved hjælp af Fridericias korrektion, hvor QTc = QT-interval/(RR-interval)^(1/3).
RR interval = 60/puls.
|
2 minutter efter administration af studiebehandling
|
|
Gennemsnitligt korrigeret QT-interval (QTc) ved 30 minutter efter administration af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 30 minutter efter administration af studiebehandling
|
Gennemsnitligt QTc-interval 30 minutter efter administration af undersøgelsesbehandling blev vurderet.
QTc-intervallet korrigeres for deltagerens hjertefrekvens 30 minutter efter administration af undersøgelsesbehandling ved hjælp af Fridericias korrektion, hvor QTc = QT-interval/(RR-interval)^(1/3).
RR interval = 60/puls.
|
30 minutter efter administration af studiebehandling
|
|
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 7 dage efter administration af undersøgelsesbehandling
|
Antallet af deltagere, der oplevede en bivirkning (AE), blev vurderet.
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et forsøgsprodukt, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej.
|
Op til 7 dage efter administration af undersøgelsesbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P05940
- MK-8616-020 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
- 19.4.202 (Anden identifikator: Organon Protocol Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .