Efficacia, sicurezza e farmacocinetica di Sugammadex (Org 25969; MK-8616) in 3 momenti diversi dopo 0,6 mg/kg di Esmeron® nei partecipanti maschi (P05940; MK-8616-020).
19 marzo 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio multicentrico, randomizzato, valutatore in cieco, controllato con placebo, di fase II, parallelo per la determinazione della dose in soggetti maschi di ASA 1-2 per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di 5 dosi di Org 25969 quando somministrate dopo 0,6 mg. Kg-1 Esmeron® a 3, 5 o 15 minuti
Questo studio indaga l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di sugammadex (Org 25969; MK-8616) quando somministrato per l'inversione del blocco neuromuscolare nei partecipanti di sesso maschile sottoposti a intervento chirurgico, classificato come classe 1 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (altrimenti normale, sano partecipante) alla classe 2 (partecipante con malattia sistemica lieve).
L'obiettivo principale di questo studio è esplorare la relazione dose-risposta di sugammadex somministrato come agente di inversione a 3, 5 o 15 minuti dopo la somministrazione di 0,6 mg/kg di Esmeron®.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti della classe ASA da 1 a 2.
- - Partecipanti programmati per procedure chirurgiche con una durata prevista dell'anestesia di almeno 75 minuti, senza ulteriore necessità di rilassamento muscolare diverso dall'intubazione.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti per i quali è prevista un'intubazione difficile a causa di malformazioni anatomiche.
- - Partecipanti noti o sospettati di avere disturbi neuromuscolari e/o disfunzione epatica o renale significativa.
- - Partecipanti noti o sospettati di avere una storia (familiare) di ipertermia maligna.
- - Partecipanti noti o sospettati di avere un'allergia a narcotici, miorilassanti o altri farmaci usati durante l'anestesia generale.
- - Partecipanti che ricevono farmaci noti per interferire con agenti bloccanti neuromuscolari come anticonvulsivanti, aminoglicosidi e Mg^2+.
- Partecipanti che hanno già partecipato a questo studio.
- - Partecipanti che hanno partecipato a un altro studio clinico, non pre-approvato da NV Organon, entro 30 giorni dall'inizio di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Braccio A. Placebo; somministrato 3 minuti dopo Esmeron®
Placebo (singolo bolo endovenoso (IV)) somministrato 3 minuti dopo la dose di intubazione in bolo di 0,6 mg/kg di Esmeron®.
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NaCl allo 0,9% somministrato come dose rapida in bolo EV (entro 30 secondi).
Esmeron® somministrato a 0,6 mg/kg come bolo IV rapido (entro 10 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio B. 1 mg/kg Sugammadex; somministrato 3 minuti dopo Esmeron®
Sugammadex (1 mg/kg; singolo bolo IV) somministrato 3 minuti dopo la dose di intubazione in bolo di 0,6 mg/kg di Esmeron®.
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Esmeron® somministrato a 0,6 mg/kg come bolo IV rapido (entro 10 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
Sugammadex somministrato come dose in bolo IV veloce (entro 30 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio C. 2 mg/kg Sugammadex; somministrato 3 minuti dopo Esmeron®
Sugammadex (2 mg/kg; singolo bolo IV) somministrato 3 minuti dopo la dose di intubazione in bolo di 0,6 mg/kg di Esmeron®.
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Esmeron® somministrato a 0,6 mg/kg come bolo IV rapido (entro 10 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
Sugammadex somministrato come dose in bolo IV veloce (entro 30 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio D. 4 mg/kg Sugammadex; somministrato 3 minuti dopo Esmeron®
Sugammadex (4 mg/kg; singolo bolo IV) somministrato 3 minuti dopo la dose di intubazione in bolo di 0,6 mg/kg di Esmeron®.
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Esmeron® somministrato a 0,6 mg/kg come bolo IV rapido (entro 10 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
Sugammadex somministrato come dose in bolo IV veloce (entro 30 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio E. 6 mg/kg Sugammadex; somministrato 3 minuti dopo Esmeron®
Sugammadex (6 mg/kg; singolo bolo IV) somministrato 3 minuti dopo la dose di intubazione in bolo di 0,6 mg/kg di Esmeron®.
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Esmeron® somministrato a 0,6 mg/kg come bolo IV rapido (entro 10 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
Sugammadex somministrato come dose in bolo IV veloce (entro 30 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio F. 8 mg/kg Sugammadex; somministrato 3 minuti dopo Esmeron®
Sugammadex (8 mg/kg; singolo bolo ev) somministrato 3 minuti dopo la dose di intubazione in bolo di 0,6 mg/kg di Esmeron®.
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Esmeron® somministrato a 0,6 mg/kg come bolo IV rapido (entro 10 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
Sugammadex somministrato come dose in bolo IV veloce (entro 30 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio G. Placebo; somministrato 5 minuti dopo Esmeron®
Placebo (singolo bolo ev) somministrato 5 minuti dopo la dose di intubazione in bolo di 0,6 mg/kg di Esmeron®.
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NaCl allo 0,9% somministrato come dose rapida in bolo EV (entro 30 secondi).
Esmeron® somministrato a 0,6 mg/kg come bolo IV rapido (entro 10 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio H. 1 mg/kg Sugammadex; somministrato 5 minuti dopo Esmeron®
Sugammadex (1 mg/kg; singolo bolo ev) somministrato 5 minuti dopo la dose di intubazione in bolo di 0,6 mg/kg di Esmeron®.
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Esmeron® somministrato a 0,6 mg/kg come bolo IV rapido (entro 10 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
Sugammadex somministrato come dose in bolo IV veloce (entro 30 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio I. 2 mg/kg Sugammadex; somministrato 5 minuti dopo Esmeron®
Sugammadex (2 mg/kg; singolo bolo IV) somministrato 5 minuti dopo la dose di intubazione in bolo di 0,6 mg/kg di Esmeron®.
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Esmeron® somministrato a 0,6 mg/kg come bolo IV rapido (entro 10 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
Sugammadex somministrato come dose in bolo IV veloce (entro 30 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio J. 4 mg/kg Sugammadex; somministrato 5 minuti dopo Esmeron®
Sugammadex (4 mg/kg; singolo bolo IV) somministrato 5 minuti dopo la dose di intubazione in bolo di 0,6 mg/kg di Esmeron®.
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Esmeron® somministrato a 0,6 mg/kg come bolo IV rapido (entro 10 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
Sugammadex somministrato come dose in bolo IV veloce (entro 30 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio K. 6 mg/kg Sugammadex; somministrato 5 minuti dopo Esmeron®
Sugammadex (6 mg/kg; singolo bolo IV) somministrato 5 minuti dopo la dose di intubazione in bolo di 0,6 mg/kg di Esmeron®.
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Esmeron® somministrato a 0,6 mg/kg come bolo IV rapido (entro 10 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
Sugammadex somministrato come dose in bolo IV veloce (entro 30 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio L. 8 mg/kg Sugammadex; somministrato 5 minuti dopo Esmeron®
Sugammadex (8 mg/kg; singolo bolo IV) somministrato 5 minuti dopo la dose di intubazione in bolo di 0,6 mg/kg di Esmeron®.
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Esmeron® somministrato a 0,6 mg/kg come bolo IV rapido (entro 10 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
Sugammadex somministrato come dose in bolo IV veloce (entro 30 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio M. Placebo; somministrato 15 minuti dopo Esmeron®
Placebo (singolo bolo ev) somministrato 15 minuti dopo la dose di intubazione in bolo di 0,6 mg/kg di Esmeron®.
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NaCl allo 0,9% somministrato come dose rapida in bolo EV (entro 30 secondi).
Esmeron® somministrato a 0,6 mg/kg come bolo IV rapido (entro 10 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio N. 1 mg/kg Sugammadex; somministrato 15 minuti dopo Esmeron®
Sugammadex (1 mg/kg; singolo bolo IV) somministrato 15 minuti dopo la dose di intubazione in bolo di 0,6 mg/kg di Esmeron®.
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Esmeron® somministrato a 0,6 mg/kg come bolo IV rapido (entro 10 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
Sugammadex somministrato come dose in bolo IV veloce (entro 30 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio O. 2 mg/kg Sugammadex; somministrato 15 minuti dopo Esmeron®
Sugammadex (2 mg/kg; singolo bolo IV) somministrato 15 minuti dopo la dose di intubazione in bolo di 0,6 mg/kg di Esmeron®.
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Esmeron® somministrato a 0,6 mg/kg come bolo IV rapido (entro 10 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
Sugammadex somministrato come dose in bolo IV veloce (entro 30 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio P. 4 mg/kg Sugammadex; somministrato 15 minuti dopo Esmeron®
Sugammadex (4 mg/kg; singolo bolo IV) somministrato 15 minuti dopo la dose di intubazione in bolo di 0,6 mg/kg di Esmeron®.
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Esmeron® somministrato a 0,6 mg/kg come bolo IV rapido (entro 10 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
Sugammadex somministrato come dose in bolo IV veloce (entro 30 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio Q. 6 mg/kg Sugammadex; somministrato 15 minuti dopo Esmeron®
Sugammadex (6 mg/kg; singolo bolo IV) somministrato 15 minuti dopo la dose di intubazione in bolo di 0,6 mg/kg di Esmeron®.
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Esmeron® somministrato a 0,6 mg/kg come bolo IV rapido (entro 10 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
Sugammadex somministrato come dose in bolo IV veloce (entro 30 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio R. 8 mg/kg Sugammadex; somministrato 15 minuti dopo Esmeron®
Sugammadex (8 mg/kg; singolo bolo IV) somministrato 15 minuti dopo la dose di intubazione in bolo di 0,6 mg/kg di Esmeron®.
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Esmeron® somministrato a 0,6 mg/kg come bolo IV rapido (entro 10 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
Sugammadex somministrato come dose in bolo IV veloce (entro 30 secondi), dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo medio dall'inizio della somministrazione del trattamento in studio al recupero del rapporto T4/T1 a 0,9
Lasso di tempo: Fino a 70 minuti dopo la somministrazione del trattamento in studio
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Il tempo medio dall'inizio della somministrazione del trattamento in studio al recupero del rapporto T4/T1 del partecipante a 0,9 è stato valutato attraverso l'applicazione ripetuta (ogni 15 secondi) di un protocollo di stimolazione elettrica.
Nello specifico, sono state applicate 4 stimolazioni elettriche al nervo ulnare e l'entità della risposta di contrazione del muscolo adduttore del pollice (cioè
risposta di contrazione del pollice) è stata valutata.
Con T4 e T1 che si riferiscono alla rispettiva entità della quarta e prima contrazione del pollice durante la stimolazione nervosa, il rapporto T4/T1 indica l'attuale grado di blocco neuromuscolare (NMB) presente nel partecipante come decimale da 0 (perdita della contrazione T4) a 1 (nessun NMB).
Inoltre, il tempo di recupero ridotto del rapporto T4/T1 a 0,9 indica un recupero più rapido dall'NMB. I dati di riepilogo, originariamente presentati nel formato di unità "minuti:secondi" (mm:ss), sono stati riformattati per essere presentati nell'unica unità di "minuti" (min).
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Fino a 70 minuti dopo la somministrazione del trattamento in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca media al basale
Lasso di tempo: Fino a 45 minuti prima della somministrazione del trattamento in studio
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È stata valutata la frequenza cardiaca media al basale.
La frequenza cardiaca basale è stata definita come la frequenza cardiaca misurata in anestesia stabile prima della somministrazione del trattamento in studio.
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Fino a 45 minuti prima della somministrazione del trattamento in studio
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Frequenza cardiaca media a 2 minuti dopo la somministrazione del trattamento in studio
Lasso di tempo: 2 minuti dopo la somministrazione del trattamento in studio
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È stata valutata la frequenza cardiaca media a 2 minuti dalla somministrazione del trattamento in studio.
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2 minuti dopo la somministrazione del trattamento in studio
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Frequenza cardiaca media a 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento in studio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento in studio
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È stata valutata la frequenza cardiaca media a 30 minuti dalla somministrazione del trattamento in studio.
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30 minuti dopo la somministrazione del trattamento in studio
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Intervallo QT medio corretto (QTc) al basale
Lasso di tempo: Fino a 45 minuti prima della somministrazione del trattamento in studio
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È stato valutato l'intervallo QTc medio al basale.
L'intervallo QTc al basale è stato definito come l'intervallo QTc misurato in anestesia stabile prima della somministrazione del trattamento in studio.
L'intervallo QTc al basale viene corretto per la frequenza cardiaca dei partecipanti al basale prima della somministrazione del trattamento in studio utilizzando la correzione di Fridericia, dove QTc = intervallo QT/(intervallo RR)^(1/3).
Intervallo RR = 60/frequenza cardiaca.
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Fino a 45 minuti prima della somministrazione del trattamento in studio
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Intervallo QT medio corretto (QTc) a 2 minuti dopo la somministrazione del trattamento in studio
Lasso di tempo: 2 minuti dopo la somministrazione del trattamento in studio
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È stato valutato l'intervallo QTc medio a 2 minuti dalla somministrazione del trattamento in studio.
L'intervallo QTc viene corretto per la frequenza cardiaca dei partecipanti a 2 minuti dopo la somministrazione del trattamento in studio utilizzando la correzione di Fridericia, dove QTc = intervallo QT/(intervallo RR)^(1/3).
Intervallo RR = 60/frequenza cardiaca.
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2 minuti dopo la somministrazione del trattamento in studio
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Intervallo QT medio corretto (QTc) a 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento in studio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento in studio
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È stato valutato l'intervallo QTc medio a 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento in studio.
L'intervallo QTc viene corretto per la frequenza cardiaca dei partecipanti a 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento in studio utilizzando la correzione di Fridericia, dove QTc = intervallo QT/(intervallo RR)^(1/3).
Intervallo RR = 60/frequenza cardiaca.
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30 minuti dopo la somministrazione del trattamento in studio
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la somministrazione del trattamento in studio
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È stato valutato il numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso (AE).
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto sperimentale, considerato o meno correlato al prodotto sperimentale.
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Fino a 7 giorni dopo la somministrazione del trattamento in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05940
- MK-8616-020 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
- 19.4.202 (Altro identificatore: Organon Protocol Number)
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